Randomisierte Studie zu den Auswirkungen von uniportaler VATS im Vergleich zu triportaler VATS
Randomisierte Studie zu den Auswirkungen von uniportalem VATS im Vergleich zu triportalem VATS zur Behandlung von NSCLC im Stadium I-II
Für die Behandlung von NSCLC im Stadium I-II werden hauptsächlich zwei mini-invasive Techniken verwendet: Ein-Portal- und Drei-Portal-VATS. Beim uniportalen Zugang könnte die Verletzung eines einzelnen Interkostalraums ein geringeres Schmerzniveau bestimmen als beim dreiportalen Zugang, was einen besseren postoperativen Verlauf ermöglicht. Nur wenige Literaturstudien vergleichen diese Techniken, und die meisten von ihnen sind retrospektiv.
Der Hauptzweck dieser randomisierten Studie ist der Vergleich von uni-portalem VATS mit drei-portalem VATS in Bezug auf postoperative Schmerzen.
Sekundäre Ziele der Studie sind Bewertungen von:
- Atmungs- und Funktionskapazität zwischen den beiden Gruppen
- operative Zeit
- Anzahl der resezierten Lymphknoten
- intra- und postoperative Komplikationen, wie z. B. Umstellungen auf offene Operationen, Ausmaß der Blutung, verlängertes Luftleck, postoperative Wundinfektionen, pulmonale Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Kohortenstudie, prospektiv, monozentrisch. Verfahren der Randomisierung: am Tag vor der Operation mit der Technik der "Random Allocation Rule".
Arm 1: Lungenlobektomie und Lymphadenektomie mit uniportalem VATS-Zugang
Arm 2: pulmonale Lobektomie und Lymphadenektomie mit dreiportaligem VATS-Zugang
Misurationen Gesamtverbrauch an Analgetika, normalisiert auf Milligramm Morphin, aufgezeichnet in den 7 Tagen nach der Operation.
Die Wahl des kumulativen Analgetikaverbrauchs als Parameter des primären Endpunkts ist darauf zurückzuführen, dass die Schmerzbewertung mit VAS signifikant von der individuellen Variabilität beeinflusst wird.
Sekundäre Ergebnisse: Messung der postoperativen Schmerzen mit NRS 2, 6, 12, 24 Stunden und 2, 3, 4, 5, 30 Tage nach der Operation. Jedem Patienten wird nach der Gesamtmenge an NRS ein Schmerzwert zugewiesen.
Die Atemfunktion wird mit Spirometrie nach 7 und 30 Tagen nach der Operation bewertet und mit präoperativen Tests verglichen.
Alle intraoperativen Parameter werden zwischen den beiden Gruppen verglichen: Operationszeit (Haut zu Haut), Anteil der Konversionen zur offenen Operation, Anzahl der resezierten Lymphknoten, Blutungsmenge.
Postoperative Komplikationen werden analysiert: Häufigkeit längerer Luftleckagen, postoperative Wundinfektionen, Herzrhythmusstörungen, pulmonale Komplikationen, Post-Thorakotomie-Syndrom sowie Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20100
- Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit cT1-2N0-1M0 NSCLC, maximaler Durchmesser 5 cm
- ASA-Bewertung (American Society of Anestesiology) 1-2-3
Ausschlusskriterien:
- N2-N3-Krankheit
- Induktionschemotherapie
- Brustwandinfiltration
- Vorherige Thoraxoperation
- Wichtige pleurale Adhäsionen
- Schwere COPD, Asthma, interstitielle Lungenerkrankung - Leber-, Nieren- oder Herzversagen
- Gerinnungsstörungen
- Schmerzmittelallergie
- Sublobäre Resektion, Sleeve-Lobektomie, Pneumonektomie
- Chronische Anwendung von Analgetika, Opioiden oder Kortison
- Fehlen einer Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Uni-Portal MWST
VATS uniportale Lobektomie und Lymphadenektomie
|
VATS uniportale Lobektomie und Lymphadenektomie
|
|
Mehrwertsteuer mit drei Portalen
VATS dreiportalige Lobektomie und Lymphadenektomie
|
VATS Drei-Portal-Lobektomie und Lymphadenektomie, Kopenhagener Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des postoperativen Schmerzes nach einportaliger und dreiportaliger VATS
Zeitfenster: 7 Tage
|
Gesamtverbrauch an Analgetika, normalisiert auf Milligramm Morphin, aufgezeichnet in den 7 Tagen nach der Operation.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der postoperativen Schmerzen mit NRS 2, 6, 12, 24 Stunden und 2, 3, 4, 5, 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Jedem Patienten wird nach der Gesamtmenge an NRS ein Schmerzwert zugewiesen
|
30 Tage
|
|
Bewertung der Atemfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Spirometrie nach 7 und 30 Tagen nach der Operation im Vergleich zu präoperativen Tests
|
30 Tage
|
|
Intraoperative Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
|
Operationszeit (Haut an Haut, Minuten)
|
1 Tag
|
|
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Menge der Blutung
|
1 Tag
|
|
Postoperatives Luftleck
Zeitfenster: 15 Tage
|
Rate längerer Luftlecks
|
15 Tage
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Herzrhythmusstörungen
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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