Рандомизированное исследование эффектов однопортовой VATS по сравнению с трехпортовой VATS
Рандомизированное исследование эффектов однопортовой ВАТС по сравнению с трехпортовой ВАТС при лечении НМРЛ стадии I-II
Для лечения НМРЛ I-II стадии в основном используют два малоинвазивных метода: однопортовую и трехпортовую ВАТС. При однопортовом доступе повреждение одного межреберья может определять более низкий уровень боли, чем при трехпортовом доступе, что обеспечивает лучшее течение послеоперационного периода. Немногие исследования в литературе сравнивают эти методы, и большинство из них являются ретроспективными.
Основной целью этого рандомизированного исследования является сравнение однопортовой ВАТС с трехпортовой ВАТС с точки зрения послеоперационной боли.
Второстепенными целями исследования являются оценки:
- дыхательная и функциональная способность между двумя группами
- время работы
- количество удаленных лимфатических узлов
- интра- и послеоперационные осложнения, такие как переход на открытую операцию, объем кровотечения, длительные утечки воздуха, инфекции в области хирургического вмешательства, легочные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное когортное клиническое исследование, проспективное, моноцентровое. Процедура рандомизации: за день до операции по методике «Правило случайного распределения».
Группа 1: легочная лобэктомия и лимфоаденэктомия с однопортальным доступом VATS
Группа 2: легочная лобэктомия и лимфоаденэктомия с трехпортовым доступом VATS.
Misurations Общее потребление анальгетиков, нормированное к миллиграммам морфина, зарегистрированное в течение 7 дней после операции.
Выбор кумулятивного потребления анальгетиков в качестве параметра первичного исхода обусловлен тем, что на оценку боли по ВАШ существенно влияет индивидуальная вариабельность.
Вторичные результаты: измерение послеоперационной боли с помощью НРШ через 2, 6, 12, 24 часа и через 2, 3, 4, 5, 30 дней после операции. Оценка боли будет присвоена каждому пациенту после общего количества NRS.
Дыхательную функцию оценивают с помощью спирометрии через 7 и 30 дней после операции и сравнивают с предоперационными тестами.
Все интраоперационные параметры будут сравниваться между двумя группами: время операции (кожа к коже), доля конверсий в открытую операцию, количество удаленных лимфатических узлов, объем кровотечения.
Будут проанализированы послеоперационные осложнения: частота длительных подсосов воздуха, инфекции в области хирургического вмешательства, нарушения сердечного ритма, легочные осложнения, постторакотомный синдром, а также длительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия, 20100
- Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с НМРЛ cT1-2N0-1M0, максимальный диаметр 5 см
- ASA (Американское общество анестезиологов) оценка 1-2-3
Критерий исключения:
- N2-N3 болезнь
- Индукционная химиотерапия
- Инфильтрация стенки грудной клетки
- Предыдущая торакальная хирургия
- Важные плевральные спайки
- Тяжелая ХОБЛ, астма, интерстициальное заболевание легких - печеночная, почечная или сердечная недостаточность
- Нарушения свертывания крови
- Анальгетическая аллергия
- Поддолевая резекция, рукавная лобэктомия, пневмонэктомия
- Длительное использование анальгетиков, опиоидов или кортизона
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Унипортал ВАТС
Однопортовая лобэктомия и лимфоаденэктомия по VATS
|
Однопортовая лобэктомия и лимфоаденэктомия по VATS
|
|
Трехпортовая ВАТС
Трехпортовая лобэктомия и лимфоаденэктомия по VATS
|
Трехпортовая лобэктомия и лимфоаденэктомия VATS, копенгагенский доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение послеоперационной боли после однопортовой и трехпортовой ВАТС
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее потребление анальгетиков, нормализованное до миллиграммов морфина, регистрировали в течение 7 дней после операции.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение послеоперационной боли с помощью NRS через 2, 6, 12, 24 часа и через 2, 3, 4, 5, 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка боли будет присвоена каждому пациенту после общего количества NRS.
|
30 дней
|
|
Оценка дыхательной функции
Временное ограничение: 30 дней
|
Спирометрия через 7 и 30 дней после операции по сравнению с дооперационными тестами
|
30 дней
|
|
Интраоперационные параметры
Временное ограничение: 1 день
|
Время операции (кожа к коже, мин)
|
1 день
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1 день
|
Количество кровотечения
|
1 день
|
|
Послеоперационная утечка воздуха
Временное ограничение: 15 дней
|
Частота длительных утечек воздуха
|
15 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нарушения сердечного ритма
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика