Estudio aleatorizado sobre los efectos de la VATS uniportal frente a la VATS triportal
Estudio aleatorizado sobre los efectos de la VATS uniportal frente a la VATS triportal para el tratamiento del NSCLC en estadio I-II
Para el tratamiento del NSCLC en estadio I-II, se utilizan principalmente dos técnicas miniinvasivas: VATS uniportal y triportal. En el abordaje uniportal, la lesión en un único espacio intercostal podría determinar un nivel de dolor menor que el abordaje de tres portales, lo que permitiría una mejor evolución postoperatoria. Son pocos los estudios en la literatura que comparan estas técnicas y la mayoría son retrospectivos.
El objetivo principal de este estudio aleatorizado es comparar la VATS uniportal con la VATS de tres portales, en términos de dolor posoperatorio.
Los objetivos secundarios del estudio son valoraciones de:
- capacidad respiratoria y funcional entre los dos grupos
- tiempo operatorio
- número de ganglios linfáticos resecados
- complicaciones intra y postoperatorias, como conversiones a cirugía abierta, cantidad de sangrado, fugas de aire prolongadas, infecciones del sitio quirúrgico, complicaciones pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico de cohortes aleatorizado, prospectivo, monocéntrico. Procedimiento de aleatorización: el día anterior a la operación, con la técnica "Random Allocation Rule"
Brazo 1: lobectomía pulmonar y linfadenectomía con abordaje VATS uniportal
Brazo 2: lobectomía pulmonar y linfadenectomía con abordaje VATS de tres portales
Mediciones Consumo total de analgésicos, normalizado a miligramos de morfina, registrado en los 7 días siguientes a la operación.
La elección del consumo acumulativo de analgésicos como parámetro de resultado primario se debe a que la valoración del dolor con EVA se ve significativamente afectada por la variabilidad individual.
Resultados secundarios: medida del dolor postoperatorio con NRS a las 2, 6, 12, 24 horas ya los 2, 3, 4, 5, 30 días desde la cirugía. Se asignará una puntuación de dolor a cada paciente después de la cantidad total de NRS.
La función respiratoria se valorará con espirometría a los 7 y 30 días de la cirugía, y se comparará con las pruebas preoperatorias.
Se compararán todos los parámetros intraoperatorios entre los dos grupos: tiempo operatorio (piel con piel), proporción de conversiones a cirugía abierta, número de ganglios linfáticos resecados, cantidad de sangrado.
Se analizarán las complicaciones postoperatorias: tasa de fugas aéreas prolongadas, infecciones del sitio quirúrgico, alteraciones del ritmo cardiaco, complicaciones pulmonares, síndrome postoracotomía, así como tiempo de estancia en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20100
- Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC cT1-2N0-1M0, diámetro máximo 5cm
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) 1-2-3
Criterio de exclusión:
- enfermedad N2-N3
- Quimioterapia de inducción
- Infiltración de la pared torácica
- Cirugía torácica previa
- Importantes adherencias pleurales
- EPOC grave, asma, enfermedad pulmonar intersticial: insuficiencia hepática, renal o cardíaca
- Trastornos de la coagulación
- Alergia analgésica
- Resección sublobar, lobectomía en manga, neumonectomía
- Uso crónico de analgésicos, opioides o cortisona
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VATS uni-portal
Lobectomía uniportal y linfoadenectomía VATS
|
Lobectomía uniportal y linfoadenectomía VATS
|
|
VATS de tres portales
Lobectomía y linfoadenectomía de tres portales VATS
|
Lobectomía de tres portales VATS y linfadenectomía, abordaje de Copenhague
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del dolor postoperatorio después de VATS uniportal y triportal
Periodo de tiempo: 7 días
|
Consumo total de analgésicos, normalizado a miligramos de morfina, registrado en los 7 días siguientes a la operación.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de dolor postoperatorio con NRS a las 2,6,12,24 horas ya los 2,3,4,5,30 días de la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se asignará una puntuación de dolor a cada paciente después de la cantidad total de NRS
|
30 dias
|
|
Valoración de la función respiratoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Espirometría a los 7 y 30 días de la cirugía, en comparación con las pruebas preoperatorias
|
30 dias
|
|
Parámetros intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo operatorio (piel a piel, minutos)
|
1 día
|
|
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cantidad de sangrado
|
1 día
|
|
Fuga de aire postoperatoria
Periodo de tiempo: 15 días
|
Tasa de fugas de aire prolongadas
|
15 días
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Disfunciones del ritmo cardiaco
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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