Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie om effekter av Uniportal VATS versus Triportal VATS

8. februar 2021 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Randomisert studie på effekter av Uniportal VATS versus Triportal VATS for behandling av stadium I-II NSCLC

For behandling av stadium I-II NSCLC, brukes for det meste to mini-invasive teknikker: uni-portal og tre-portal VATS. I uniportal-tilnærmingen kunne skaden på et enkelt interkostalt rom bestemme et lavere nivå av smerte enn tre-portal-tilnærmingen, noe som muliggjør et bedre postoperativt forløp. Få studier i litteratur sammenligner disse teknikkene, og de fleste av dem er retrospektive.

Hovedformålet med denne randomiserte studien er å sammenligne uni-portal VATS med tre-portal VATS, når det gjelder postoperativ smerte.

Sekundære mål for studien er vurderinger av:

  • respirasjons- og funksjonskapasitet mellom de to gruppene
  • operativ tid
  • antall resekerte lymfeknuter
  • intra- og postoperative komplikasjoner, slik som konverteringer til åpen kirurgi, mengde blødninger, langvarige luftlekkasjer, infeksjoner på operasjonsstedet, lungekomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kohort klinisk studie, prospektisk, monosentrisk. Prosedyre for randomisering: dagen før operasjonen, med "Random Allocation Rule"-teknikken

Arm 1: lungelobektomi og lymfoadenektomi med uni-portal VATS-tilnærming

Arm 2: lungelobektomi og lymfoadenektomi med tre-portal VATS-tilnærming

Misurasjoner Totalt smertestillende forbruk, normalisert til morfinmilligram, registrert i løpet av de 7 dagene etter operasjonen.

Valget av kumulativt smertestillende forbruk som parameter for primært utfall er fordi smertevurdering med VAS er betydelig påvirket av individuell variasjon.

Sekundære utfall: mål på postoperativ smerte med NRS ved 2,6,12,24 timer og 2,3,4,5,30 dager fra sugery. En smertescore vil bli tildelt hver pasient etter den totale mengden NRS.

Respirasjonsfunksjonen vil bli vurdert med spirometri etter 7 og 30 dager fra operasjonen, og sammenlignet med preoperative tester.

Alle intraoperative parametere vil sammenlignes mellom de to gruppene: operasjonstid (hud mot hud), andel konverteringer til åpen kirurgi, antall resekerte lymfeknuter, mengde blødninger.

Postoperative komplikasjoner vil bli analysert: hyppighet av langvarige luftlekkasjer, infeksjoner på operasjonsstedet, hjerterytmeforstyrrelser, lungekomplikasjoner, post-torakotomisyndrom, samt lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20100
        • Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk diagnose NSCLC, stadium I-II, alder 30-75, som gjennomgår lungelobektomi og limfadenektomi med radikal hensikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cT1-2N0-1M0 NSCLC, maksimal diameter 5 cm
  • ASA (American Society of Anestesiology) scoret 1-2-3

Ekskluderingskriterier:

  • N2-N3 sykdom
  • Induksjonskjemoterapi
  • Infiltrasjon av thoraxveggen
  • Tidligere thoraxkirurgi
  • Viktige pleurale adhesjoner
  • Alvorlig KOLS, astma, interstitiell lungesykdom - lever-, nyre- eller hjertesvikt
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Analgetisk allergi
  • Sublobar reseksjon, ermet lobektomi, pneumonektomi
  • Kronisk smertestillende, oppioider eller kortison bruk
  • Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Uni-portal moms
VATS uni-portal lobektomi og lymfoadektomi
Fremgangsmåte: VATS uni-portal lobektomi og lymfoadektomi
VATS uni-portal lobektomi og lymfoadektomi
Tre-portal moms
VATS tre-portal lobektomi og lymfoadenektomi
Fremgangsmåte: VATS tre-portal lobektomi og lymfoadenektomi
VATS tre-portal lobektomi og lymfoadektomi, København-tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av postoperativ smerte etter uni-portal og tre-portal VATS
Tidsramme: 7 dager
Totalt smertestillende forbruk, normalisert til morfinmilligram, registrert i de 7 dagene etter operasjonen.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for postoperative smerter med NRS ved 2,6,12,24 timer og 2,3,4,5,30 dager fra sugery.
Tidsramme: 30 dager
En smertescore vil bli tildelt hver pasient etter den totale mengden NRS
30 dager
Verdivurdering av respirasjonsfunksjon
Tidsramme: 30 dager
Spirometri etter 7 og 30 dager fra operasjon, sammenlignet med preoperative tester
30 dager
Intraoperative parametere
Tidsramme: 1 dag
Driftstid (hud til hud, minutter)
1 dag
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 dag
Mengde blødning
1 dag
Postoperativ luftlekkasje
Tidsramme: 15 dager
Hyppighet av langvarige luftlekkasjer
15 dager
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Hjerterytmeforstyrrelser
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere