Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie wpływu VATS Uniportal w porównaniu z VATS Triportal

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Randomizowane badanie dotyczące wpływu jednoportowych VATS w porównaniu z trójportalowymi VATS w leczeniu NSCLC w stadium I-II

W leczeniu NSCLC w stopniu I-II stosuje się najczęściej dwie techniki miniinwazyjne: VATS z jednym portalem iz trzema portalami. W dostępie jednowrotnym uszkodzenie pojedynczej przestrzeni międzyżebrowej mogło determinować niższy poziom bólu niż w dostępie trójwrotnym, umożliwiając lepszy przebieg pooperacyjny. Niewiele badań w literaturze porównuje te techniki, a większość z nich ma charakter retrospektywny.

Głównym celem tego randomizowanego badania jest porównanie VATS z jednym portalem z VATS z trzema portalami pod względem bólu pooperacyjnego.

Celami drugorzędnymi badania są wyceny:

  • wydolności oddechowej i funkcjonalnej między dwiema grupami
  • czas operacyjny
  • liczba usuniętych węzłów chłonnych
  • powikłania śród- i pooperacyjne, takie jak konwersja do operacji otwartej, ilość krwawień, przedłużone wycieki powietrza, infekcje miejsca operowanego, powikłania płucne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kohortowe badanie kliniczne, prospektywne, monocentryczne. Procedura randomizacji: dzień przed operacją, techniką „Random Allocation Rule”.

Ramię 1: lobektomia płucna i limfoadenektomia z podejściem VATS z jednym portalem

Ramię 2: lobektomia płucna i limfoadenektomia z dostępem trójwrotnym VATS

Błędy Całkowite zużycie środków przeciwbólowych, znormalizowane do miligramów morfiny, rejestrowane w ciągu 7 dni po operacji.

Wybór skumulowanego zużycia środków przeciwbólowych jako parametru głównego wyniku wynika z faktu, że na ocenę bólu za pomocą VAS znacząco wpływa indywidualna zmienność.

Wyniki drugorzędowe: pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą NRS w 2,6,12,24 godzinie oraz w 2,3,4,5,30 dniu od operacji. Każdemu pacjentowi zostanie przypisana ocena bólu po całkowitej ilości NRS.

Czynność oddechowa zostanie oceniona za pomocą spirometrii po 7 i 30 dniach od operacji i porównana z badaniami przedoperacyjnymi.

Wszystkie parametry śródoperacyjne zostaną porównane między dwiema grupami: czas operacji (skóra do skóry), odsetek konwersji do operacji otwartej, liczba usuniętych węzłów chłonnych, ilość krwawienia.

Analizie poddane zostaną powikłania pooperacyjne: częstość przedłużających się przecieków powietrza, zakażenia miejsca operowanego, zaburzenia rytmu serca, powikłania płucne, zespół po torakotomii, a także długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20100
        • Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy z rozpoznaniem klinicznym NSCLC w stopniu zaawansowania I-II, w wieku 30-75 lat, poddani lobektomii płucnej i limfadenektomii z zamiarem radykalnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSCLC cT1-2N0-1M0, maksymalna średnica 5 cm
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) uzyskało wynik 1-2-3

Kryteria wyłączenia:

  • choroba N2-N3
  • Chemioterapia indukcyjna
  • Infiltracja ściany klatki piersiowej
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
  • Ważne zrosty opłucnej
  • Ciężka POChP, astma, śródmiąższowa choroba płuc - Niewydolność wątroby, nerek lub serca
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Alergia na leki przeciwbólowe
  • Resekcja podpłatowa, lobektomia rękawowa, pneumonektomia
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, opioidów lub kortyzonu
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoportalowe VATS
VATS uni-portal lobektomia i limfoadenektomia
Procedura: VATS uni-portal lobektomia i limfoadenektomia
VATS uni-portal lobektomia i limfoadenektomia
VATS z trzema portalami
VATS trójwrotna lobektomia i limfoadenektomia
Procedura: VATS trójwrotna lobektomia i limfoadenektomia
VATS trójwrotna lobektomia i limfoadenektomia, podejście kopenhaskie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu pooperacyjnego po VATS jedno- i trójwrotnym
Ramy czasowe: 7 dni
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych, znormalizowane do miligramów morfiny, rejestrowane w ciągu 7 dni po operacji.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą NRS w 2,6,12,24 godzinie oraz w 2,3,4,5,30 dniu od operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
Każdemu pacjentowi zostanie przypisana ocena bólu po całkowitej ilości NRS
30 dni
Ocena czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni
Spirometria po 7 i 30 dniach od zabiegu w porównaniu z badaniami przedoperacyjnymi
30 dni
Parametry śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas zabiegu (skóra do skóry, minuty)
1 dzień
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Ilość krwawienia
1 dzień
Pooperacyjny wyciek powietrza
Ramy czasowe: 15 dni
Szybkość długotrwałych wycieków powietrza
15 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zaburzenia rytmu serca
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Śledczy

  • Główny śledczy: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj