Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie om effekterna av Uniportal VATS kontra Triportal VATS

8 februari 2021 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Randomiserad studie om effekter av Uniportal VATS kontra Triportal VATS för behandling av steg I-II NSCLC

För behandling av stadium I-II NSCLC används oftast två miniinvasiva tekniker: uni-portal och tre-portal VATS. I det uniportala tillvägagångssättet kan skadan på ett enskilt interkostalt utrymme bestämma en lägre smärtnivå än treportalsmetoden, vilket möjliggör ett bättre postoperativt förlopp. Få studier i litteratur jämför dessa tekniker, och de flesta av dem är retrospektiva.

Huvudsyftet med denna randomiserade studie är att jämföra uni-portal VATS med tre-portal VATS, vad gäller postoperativ smärta.

Sekundära mål för studien är värderingar av:

  • andnings- och funktionsförmåga mellan de två grupperna
  • operativ tid
  • antal resekerade lymfnoder
  • intra- och postoperativa komplikationer, såsom övergång till öppen operation, mängd blödningar, långvariga luftläckor, infektioner på operationsstället, lungkomplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kohort klinisk prövning, prospektisk, monocentrisk. Procedur för randomisering: dagen före operationen, med tekniken "Random Allocation Rule".

Arm 1: lunglobektomi och lymfodenektomi med uni-portal VATS-metoden

Arm 2: lunglobektomi och lymfoadektomi med tre-portal VATS-metoden

Missurationer Total analgetikakonsumtion, normaliserad till morfinmilligram, registrerad under de 7 dagarna efter operationen.

Valet av kumulativ analgetikakonsumtion som parameter för primärt utfall beror på att smärtvärdering med VAS påverkas signifikant av individuell variabilitet.

Sekundära utfall: mått på postoperativ smärta med NRS vid 2,6,12,24 timmar och 2,3,4,5,30 dagar från sugning. En smärtpoäng kommer att tilldelas varje patient efter den totala mängden NRS.

Andningsfunktionen kommer att utvärderas med spirometri efter 7 och 30 dagar från operationen och jämföras med preoperativa tester.

Alla intraoperativa parametrar kommer att jämföras mellan de två grupperna: operationstid (hud mot hud), andel konverteringar till öppen operation, antal resekerade lymfnoder, mängd blödningar.

Postoperativa komplikationer kommer att analyseras: frekvensen av långvariga luftläckor, infektioner på operationsstället, störningar i hjärtrytmen, lungkomplikationer, post-torakotomisyndrom, samt vistelsetiden på sjukhuset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20100
        • Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med klinisk diagnos av NSCLC, stadium I-II, ålder 30-75, som genomgår lunglobektomi och limfadenektomi med radikal avsikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cT1-2N0-1M0 NSCLC, maximal diameter 5 cm
  • ASA (American Society of Anestesiology) poäng 1-2-3

Exklusions kriterier:

  • N2-N3 sjukdom
  • Induktionskemoterapi
  • Infiltration av bröstväggen
  • Tidigare bröstkirurgi
  • Viktiga pleurasammanväxningar
  • Svår KOL, astma, interstitiell lungsjukdom - lever-, njur- eller hjärtsvikt
  • Koagulationsstörningar
  • Smärtstillande allergi
  • Sublobar resektion, ärmlobektomi, pneumonektomi
  • Kronisk analgetikum, opioider eller kortison användning
  • Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Uni-portal moms
VATS uni-portal lobektomi och lymfodenektomi
Procedur: VATS uni-portal lobektomi och lymfodenektomi
VATS uni-portal lobektomi och lymfodenektomi
Treportalsmoms
VATS tre-portal lobektomi och lymfodenektomi
Procedur: VATS tre-portal lobektomi och lymfodenektomi
VATS tre-portal lobektomi och lymfoadektomi, Köpenhamnsmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av postoperativ smärta efter uni-portal och tre-portal VATS
Tidsram: 7 dagar
Total analgetikakonsumtion, normaliserad till morfinmilligram, registrerad under de 7 dagarna efter operationen.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på postoperativ smärta med NRS vid 2,6,12,24 timmar och vid 2,3,4,5,30 dagar från sugning.
Tidsram: 30 dagar
En smärtpoäng kommer att tilldelas varje patient efter den totala mängden NRS
30 dagar
Värdering av andningsfunktion
Tidsram: 30 dagar
Spirometri efter 7 och 30 dagar efter operation, jämfört med preoperativa tester
30 dagar
Intraoperativa parametrar
Tidsram: 1 dag
Operationstid (hud mot hud, minuter)
1 dag
Intraoperativ blödning
Tidsram: 1 dag
Mängden blödning
1 dag
Postoperativt luftläckage
Tidsram: 15 dagar
Frekvens av långvariga luftläckor
15 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
Hjärtrytmstörningar
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Utredare

  • Huvudutredare: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3564

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera