Estudo randomizado sobre os efeitos de VATS uniportal versus VATS triportal
Estudo randomizado sobre os efeitos de VATS uniportal versus VATS triportal para o tratamento de estágio I-II NSCLC
Para o tratamento do NSCLC estágio I-II, duas técnicas mini-invasivas são utilizadas principalmente: VATS uniportal e três portais. Na abordagem uniportal, a lesão em um único espaço intercostal poderia determinar um nível de dor menor do que na abordagem de três portais, permitindo uma melhor evolução pós-operatória. Poucos estudos na literatura comparam essas técnicas, sendo a maioria retrospectiva.
O principal objetivo deste estudo randomizado é comparar a VATS uniportal com a VATS triportal, em termos de dor pós-operatória.
Os objetivos secundários do estudo são avaliações de:
- capacidade respiratória e funcional entre os dois grupos
- tempo operatório
- número de linfonodos ressecados
- complicações intra e pós-operatórias, como conversões para cirurgia aberta, quantidade de sangramento, fugas de ar prolongadas, infecções de sítio cirúrgico, complicações pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico de coorte randomizado, prospectivo, monocêntrico. Procedimento de randomização: um dia antes da operação, com a técnica "Random Allocation Rule"
Braço 1: lobectomia pulmonar e linfoadenectomia com abordagem VATS uniportal
Braço 2: lobectomia pulmonar e linfoadenectomia com abordagem VATS de três portais
Misurações Consumo total de analgésicos, normalizado em miligramas de morfina, registrado nos 7 dias seguintes à operação.
A escolha do consumo cumulativo de analgésicos como parâmetro de desfecho primário se deve ao fato de a avaliação da dor com EVA ser significativamente afetada pela variabilidade individual.
Desfechos secundários: medida da dor pós-operatória com NRS em 2,6,12,24 horas e 2,3,4,5,30 dias após a cirurgia. Uma pontuação de dor será atribuída a cada paciente após a quantidade total de NRS.
A função respiratória será avaliada com espirometria após 7 e 30 dias da cirurgia, e comparada com testes pré-operatórios.
Todos os parâmetros intraoperatórios serão comparados entre os dois grupos: tempo operatório (pele a pele), proporção de conversões para cirurgia aberta, número de linfonodos ressecados, quantidade de sangramento.
Serão analisadas as complicações pós-operatórias: taxa de fugas aéreas prolongadas, infecções de sítio cirúrgico, disfunções do ritmo cardíaco, complicações pulmonares, síndrome pós-toracotomia, bem como tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itália, 20100
- Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC cT1-2N0-1M0, diâmetro máximo de 5 cm
- Pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) 1-2-3
Critério de exclusão:
- doença N2-N3
- Quimioterapia de indução
- Infiltração da parede torácica
- Cirurgia torácica anterior
- Aderências pleurais importantes
- DPOC grave, asma, doença pulmonar intersticial - Insuficiência hepática, renal ou cardíaca
- Distúrbios de coagulação
- Alergia a analgésicos
- Ressecção sublobar, lobectomia vertical, pneumonectomia
- Uso crônico de analgésicos, opioides ou cortisônicos
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
VATS de portal único
VATS lobectomia uniportal e linfoadenectomia
|
VATS lobectomia uniportal e linfoadenectomia
|
|
VATS de três portais
VATS lobectomia triportal e linfoadenectomia
|
VATS lobectomia de três portais e linfoadenectomia, abordagem de Copenhagen
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da dor pós-operatória após VATS uniportal e triportal
Prazo: 7 dias
|
Consumo total de analgésicos, normalizado em miligramas de morfina, registrado nos 7 dias seguintes à operação.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da dor pós-operatória com NRS em 2,6,12,24 horas e 2,3,4,5,30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias
|
Uma pontuação de dor será atribuída a cada paciente após a quantidade total de NRS
|
30 dias
|
|
Avaliação da função respiratória
Prazo: 30 dias
|
Espirometria após 7 e 30 dias da cirurgia, comparada com exames pré-operatórios
|
30 dias
|
|
Parâmetros intraoperatórios
Prazo: 1 dia
|
Tempo operatório (pele a pele, minutos)
|
1 dia
|
|
Sangramento intraoperatório
Prazo: 1 dia
|
Quantidade de sangramento
|
1 dia
|
|
Vazamento de ar pós-operatório
Prazo: 15 dias
|
Taxa de vazamentos prolongados de ar
|
15 dias
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês
|
Disfunções do ritmo cardíaco
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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