Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus Uniportal VATSin vaikutuksista Triportal VATS:iin

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Satunnaistettu tutkimus Uniportal VATS:n ja Triportal VATS:n vaikutuksista vaiheen I–II NSCLC:n hoitoon

Vaiheen I-II NSCLC:n hoidossa käytetään enimmäkseen kahta miniinvasiivista tekniikkaa: yksiportaalista ja kolmiportaalista VATS:ia. Yksiportaalisessa lähestymistavassa yksittäisen kylkiluiden välisen tilan vamma voi määrittää alhaisemman kivun tason kuin kolmen portaalin lähestymistapa, mikä mahdollistaa paremman postoperatiivisen kulun. Harvat kirjallisuuden tutkimukset vertaavat näitä tekniikoita, ja suurin osa niistä on retrospektiivisia.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen päätarkoituksena on verrata yksiportaalista VATSia kolmen portaalin VATS-järjestelmään leikkauksen jälkeisen kivun suhteen.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida:

  • hengitys- ja toimintakyky kahden ryhmän välillä
  • toiminta-aika
  • leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä
  • intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, kuten siirtyminen avoimeen leikkaukseen, verenvuodon määrä, pitkittyneet ilmavuodot, leikkauskohdan infektiot, keuhkokomplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kohorttikliininen tutkimus, prospektiivinen, yksikeskinen. Satunnaistusmenettely: leikkausta edeltävänä päivänä "Random Allocation Rule" -tekniikalla

Käsivarsi 1: keuhkojen lobektomia ja lymfoadenektomia yksiportaalisella VATS-lähestymistavalla

Käsivarsi 2: keuhkojen lobektomia ja lymfoadenektomia kolmen portaalin VATS-lähestymistavalla

Misurations Kokonaiskipulääkkeen kulutus, normalisoitu morfiinimilligrammoiksi, kirjattu 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Kumulatiivinen analgeettien kulutus on valittu ensisijaisen tuloksen parametriksi, koska kivun arvostukseen VAS:lla vaikuttaa merkittävästi yksilöllinen vaihtelu.

Toissijaiset tulokset: leikkauksen jälkeisen kivun mittaus NRS:llä 2, 6, 12, 24 tunnin ja 2, 3, 4, 5, 30 päivän kuluttua leikkauksesta. Kullekin potilaalle annetaan kipupistemäärä NRS:n kokonaismäärän jälkeen.

Hengitystoimintaa arvioidaan spirometrialla 7 ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta ja verrataan leikkausta edeltäviin testeihin.

Kaikkia intraoperatiivisia parametreja verrataan kahden ryhmän välillä: leikkausaika (ihosta ihoon), avoleikkaukseen siirtymisten osuus, leikattujen imusolmukkeiden lukumäärä, verenvuodon määrä.

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot analysoidaan: pitkittyneiden ilmavuotojen määrä, leikkauskohdan infektiot, sydämen rytmihäiriöt, keuhkokomplikaatiot, post-thoracotomia-oireyhtymä sekä sairaalassa oleskelun pituus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20100
        • Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi NSCLC, vaihe I-II, ikä 30-75, joille tehdään keuhkojen lobektomia ja limfadenektomia radikaalilla tarkoituksella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on cT1-2N0-1M0 NSCLC, enimmäishalkaisija 5 cm
  • ASA (American Society of Anestesiology) pisteet 1-2-3

Poissulkemiskriteerit:

  • N2-N3 tauti
  • Induktiokemoterapia
  • Rintakehän seinämän tunkeutuminen
  • Edellinen rintakehäleikkaus
  • Tärkeät pleuraadheesiot
  • Vaikea COPD, astma, interstitiaalinen keuhkosairaus - Maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
  • Hyytymishäiriöt
  • Analgeettinen allergia
  • Sublobar-resektio, hihan lobektomia, pneumonektomia
  • Krooninen analgeettien, oppioidien tai kortisonin käyttö
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uni-portaali VATS
VATS-uniportaalinen lobektomia ja lymfoadenektomia
Menettely: VATS-uniportaalinen lobektomia ja lymfoadenektomia
VATS-uniportaalinen lobektomia ja lymfoadenektomia
Kolmen portaalin VATS
VATS-kolmen portaalin lobektomia ja lymfoadenektomia
Menettely: VATS-kolmen portaalin lobektomia ja lymfoadenektomia
VATS-kolmen portaalin lobektomia ja lymfoadenektomia, Kööpenhaminan lähestymistapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivun mittaus yksiportaalisen ja kolmen portaalin VATS:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Analgeettien kokonaiskulutus, normalisoituna morfiinimilligrammoiksi, kirjattiin 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaus NRS:llä 2,6,12,24 tunnin ja 2,3,4,5,30 päivän kohdalla leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kullekin potilaalle annetaan kipupistemäärä NRS:n kokonaismäärän jälkeen
30 päivää
Hengitystoiminnan arvostus
Aikaikkuna: 30 päivää
Spirometria 7 ja 30 päivän kuluttua leikkauksesta verrattuna leikkausta edeltäviin testeihin
30 päivää
Intraoperatiiviset parametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
Toiminta-aika (ihosta iholle, minuuttia)
1 päivä
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 päivä
Verenvuodon määrä
1 päivä
Leikkauksen jälkeinen ilmavuoto
Aikaikkuna: 15 päivää
Pitkittyneiden ilmavuotojen määrä
15 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sydämen rytmihäiriöt
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tutkijat

  • Päätutkija: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset VATS-uniportaalinen lobektomia ja lymfoadenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa