Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af effekten af ​​Uniportal VATS versus Triportal VATS

8. februar 2021 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Randomiseret undersøgelse af virkningerne af Uniportal VATS versus Triportal VATS til behandling af trin I-II NSCLC

Til behandling af stadium I-II NSCLC anvendes for det meste to mini-invasive teknikker: uni-portal og tre-portal VATS. I uniportal-tilgangen kunne skaden på et enkelt interkostalt rum bestemme et lavere smerteniveau end tre-portal-tilgangen, hvilket muliggør et bedre postoperativt forløb. Få studier i litteratur sammenligner disse teknikker, og de fleste af dem er retrospektive.

Hovedformålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne uni-portal VATS med tre-portal VATS, hvad angår postoperativ smerte.

Undersøgelsens sekundære mål er vurderinger af:

  • respiratorisk og funktionel kapacitet mellem de to grupper
  • operativ tid
  • antal resekerede lymfeknuder
  • intra- og postoperative komplikationer, såsom konverteringer til åben kirurgi, mængden af ​​blødninger, langvarige luftlækager, infektioner på operationsstedet, lungekomplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kohorte klinisk forsøg, prospektisk, monocentrisk. Fremgangsmåde for randomisering: dagen før operationen med teknikken "Random Allocation Rule".

Arm 1: pulmonal lobektomi og lymfoadektomi med uni-portal VATS tilgang

Arm 2: pulmonal lobektomi og lymfoadektomi med tre-portal VATS tilgang

Misurationer Samlet smertestillende forbrug, normaliseret til morfinmilligram, registreret i de 7 dage efter operationen.

Valget af kumulativt smertestillende forbrug som parameter for primært resultat skyldes, at smertevurdering med VAS er signifikant påvirket af individuel variabilitet.

Sekundære resultater: måling af postoperativ smerte med NRS efter 2,6,12,24 timer og 2,3,4,5,30 dage fra sugery. En smertescore vil blive tildelt hver patient efter den samlede mængde af NRS.

Respirationsfunktionen vil blive vurderet med spirometri efter 7 og 30 dage efter operationen og sammenlignet med præoperative tests.

Alle intraoperative parametre vil blive sammenlignet mellem de to grupper: operationstid (hud mod hud), andel af konverteringer til åben operation, antal resekerede lymfeknuder, mængde af blødning.

Postoperative komplikationer vil blive analyseret: hyppigheden af ​​langvarige luftlækager, infektioner på operationsstedet, hjerterytmeforstyrrelser, pulmonale komplikationer, post-thorakotomi syndrom, samt varigheden af ​​opholdet på hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20100
        • Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk diagnose NSCLC, stadium I-II, alderen 30-75, som gennemgår pulmonal lobektomi og limphadenectomy med radikal hensigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cT1-2N0-1M0 NSCLC, maksimal diameter 5 cm
  • ASA (American Society of Anestesiology) scorer 1-2-3

Ekskluderingskriterier:

  • N2-N3 sygdom
  • Induktionskemoterapi
  • Infiltration af thoraxvæggen
  • Tidligere thoraxoperation
  • Vigtige pleurale adhæsioner
  • Svær KOL, astma, interstitiel lungesygdom - Lever-, nyre- eller hjertesvigt
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Analgetisk allergi
  • Sublobar resektion, ærmelobektomi, pneumonektomi
  • Kronisk analgetikum, oppioider eller kortison brug
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uni-portal moms
VATS uni-portal lobektomi og lymfoadektomi
Procedure: VATS uni-portal lobektomi og lymfoadektomi
VATS uni-portal lobektomi og lymfoadektomi
Tre-portal moms
VATS tre-portal lobektomi og lymfoadektomi
Procedure: VATS tre-portal lobektomi og lymfoadektomi
VATS tre-portal lobektomi og lymfoadektomi, Københavns tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af postoperativ smerte efter uni-portal og tre-portal VATS
Tidsramme: 7 dage
Totalt smertestillende forbrug, normaliseret til morfinmilligram, registreret i de 7 dage efter operationen.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for postoperative smerter med NRS efter 2,6,12,24 timer og 2,3,4,5,30 dage fra sugery.
Tidsramme: 30 dage
En smertescore vil blive tildelt hver patient efter den samlede mængde af NRS
30 dage
Vurdering af åndedrætsfunktion
Tidsramme: 30 dage
Spirometri efter 7 og 30 dage efter operationen sammenlignet med præoperative tests
30 dage
Intraoperative parametre
Tidsramme: 1 dag
Operationstid (hud mod hud, minutter)
1 dag
Intraoperativ blødning
Tidsramme: 1 dag
Mængden af ​​blødning
1 dag
Postoperativ luftlækage
Tidsramme: 15 dage
Hyppighed af langvarige luftlækager
15 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Hjerterytmeforstyrrelser
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner