单孔 VATS 与三孔 VATS 效果的随机研究
单孔 VATS 与三孔 VATS 治疗 I-II 期 NSCLC 疗效的随机研究
对于 I-II 期 NSCLC 的治疗，主要使用两种微创技术：单孔和三孔 VATS。 在单孔入路中，单个肋间的损伤可以确定比三孔入路更低的疼痛水平，从而允许更好的术后过程。 文献中很少有研究比较这些技术，而且大多数都是回顾性的。
这项随机研究的主要目的是比较单孔 VATS 和三孔 VATS 在术后疼痛方面的差异。
该研究的次要目标是评估：
- 两组之间的呼吸和功能能力
- 手术时间
- 切除淋巴结数
- 术中和术后并发症，例如转为开放手术、出血量、漏气时间延长、手术部位感染、肺部并发症。
研究概览
详细说明
随机队列临床试验，前瞻性，单中心。 随机化程序：手术前一天，使用“随机分配规则”技术
第 1 组：采用单孔 VATS 方法进行肺叶切除术和淋巴结清扫术
第 2 组：采用三孔 VATS 方法进行肺叶切除术和淋巴结清扫术
Misurations 在手术后 7 天内记录的镇痛剂总消耗量，标准化为吗啡毫克数。
选择累积镇痛剂消耗量作为主要结果的参数是因为 VAS 的疼痛评估受个体差异的显着影响。
次要结果：在手术后 2、6、12、24 小时和 2、3、4、5、30 天使用 NRS 测量术后疼痛。 在 NRS 总量之后，将给每位患者分配一个疼痛评分。
呼吸功能将在手术后 7 天和 30 天后通过肺量计进行评估，并与术前测试进行比较。
将比较两组之间的所有术中参数：手术时间（皮肤对皮肤）、转换为开放手术的比例、切除的淋巴结数量、出血量。
将分析术后并发症：长期漏气率、手术部位感染、心律失常、肺部并发症、开胸术后综合征以及住院时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mi
-
Milan、Mi、意大利、20100
- Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
临床诊断为 NSCLC I-II 期，年龄 30-75 岁，接受根治性肺叶切除术和淋巴结清扫术的患者
描述
纳入标准：
- cT1-2N0-1M0 NSCLC患者，最大直径5cm
- ASA（美国麻醉学会）评分 1-2-3
排除标准：
- N2-N3疾病
- 诱导化疗
- 胸壁浸润
- 既往胸外科手术
- 重要的胸膜粘连
- 严重的慢性阻塞性肺病、哮喘、间质性肺病 - 肝、肾或心力衰竭
- 凝血障碍
- 止痛药过敏
- 亚肺叶切除术、袖状肺叶切除术、全肺切除术
- 慢性镇痛药、阿片类药物或皮质醇的使用
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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统一门户增值税
VATS 单孔肺叶切除术和淋巴结清扫术
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VATS 单孔肺叶切除术和淋巴结清扫术
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三孔大缸
VATS 三孔肺叶切除术和淋巴结清扫术
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VATS 三孔肺叶切除术和淋巴结清扫术，哥本哈根入路
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单孔和三孔VATS术后疼痛的测量
大体时间：7天
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手术后 7 天内记录的镇痛剂总消耗量，标准化为吗啡毫克数。
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在手术后 2、6、12、24 小时和 2、3、4、5、30 天使用 NRS 测量术后疼痛。
大体时间：30天
|
在 NRS 总量之后，将为每位患者分配一个疼痛评分
|
30天
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呼吸功能评估
大体时间：30天
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与术前测试相比，手术后 7 天和 30 天的肺活量测定
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30天
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术中参数
大体时间：1天
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手术时间（皮肤对皮肤，分钟）
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1天
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术中出血
大体时间：1天
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出血量
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1天
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术后漏气
大体时间：15天
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长时间漏气率
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15天
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术后并发症
大体时间：1个月
|
心律失常
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Davide Tosi、Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月12日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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