Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie naar effecten van Uniportal VATS versus Triportal VATS

8 februari 2021 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Gerandomiseerde studie naar effecten van uniportal VATS versus triportal VATS voor de behandeling van stadium I-II NSCLC

Voor de behandeling van stadium I-II NSCLC worden meestal twee mini-invasieve technieken gebruikt: uni-portal en three-portal VATS. Bij de uniportale benadering zou de verwonding aan een enkele intercostale ruimte een lager pijnniveau kunnen bepalen dan bij de benadering met drie portalen, waardoor een beter postoperatief beloop mogelijk is. Er zijn maar weinig literatuurstudies die deze technieken vergelijken, en de meeste zijn retrospectief.

Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde studie is om uni-portal VATS te vergelijken met three-portal VATS, in termen van postoperatieve pijn.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn valutaties van:

  • respiratoire en functionele capaciteit tussen de twee groepen
  • operatieve tijd
  • aantal gereseceerde lymfeklieren
  • intra- en postoperatieve complicaties, zoals conversies naar open chirurgie, hoeveelheid bloedingen, langdurige luchtlekken, postoperatieve wondinfecties, longcomplicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische cohortstudie, prospectief, monocentrisch. Procedure van randomisatie: de dag voor de operatie, met de "Random Allocation Rule"-techniek

Arm 1: pulmonale lobectomie en lymfoadenectomie met uni-portal VATS-benadering

Arm 2: pulmonale lobectomie en lymfoadenectomie met VATS-benadering met drie portalen

Misuraties Totale analgeticaconsumptie, genormaliseerd naar morfine milligrammen, geregistreerd in de 7 dagen na de operatie.

De keuze voor cumulatief analgeticagebruik als parameter van het primaire resultaat is omdat pijnwaardering met VAS significant wordt beïnvloed door individuele variabiliteit.

Secundaire uitkomstmaten: meting van postoperatieve pijn met NRS op 2,6,12,24 uur en op 2,3,4,5,30 dagen na de operatie. Na de totale hoeveelheid NRS wordt aan elke patiënt een pijnscore toegekend.

De ademhalingsfunctie wordt 7 en 30 dagen na de operatie beoordeeld met spirometrie en vergeleken met preoperatieve tests.

Alle intra-operatieve parameters zullen worden vergeleken tussen de twee groepen: operatietijd (huid op huid), percentage conversies naar open chirurgie, aantal gereseceerde lymfeklieren, hoeveelheid bloeding.

Postoperatieve complicaties zullen worden geanalyseerd: het aantal langdurige luchtlekken, postoperatieve wondinfecties, hartritmestoornissen, longcomplicaties, post-thoracotomiesyndroom, evenals de duur van het verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Mi
      • Milan, Mi, Italië, 20100
        • Thoracic Surgery Unit - Fondazione IRCCS Ca' Granda Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinische diagnose van NSCLC, stadium I-II, leeftijd 30-75, die pulmonale lobectomie en limphadenectomie ondergaan met radicale intentie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cT1-2N0-1M0 NSCLC, maximale diameter 5 cm
  • ASA-score (American Society of Anestesiology) 1-2-3

Uitsluitingscriteria:

  • N2-N3 ziekte
  • Inductie chemotherapie
  • Thoracale wandinfiltratie
  • Eerdere borstoperatie
  • Belangrijke pleurale verklevingen
  • Ernstige COPD, astma, interstitiële longziekte - Lever-, nier- of hartfalen
  • Stollingsstoornissen
  • Pijnstillende allergie
  • Sublobaire resectie, sleeve lobectomie, pneumonectomie
  • Chronisch gebruik van pijnstillers, oppioïden of cortisonen
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Uni-portal VATS
VATS uni-portal lobectomie en lymfoadenectomie
Procedure: VATS uni-portal lobectomie en lymfoadenectomie
VATS uni-portal lobectomie en lymfoadenectomie
VATS met drie portalen
VATS drie-portale lobectomie en lymfoadenectomie
Procedure: VATS drie-portale lobectomie en lymfoadenectomie
VATS-lobectomie met drie portalen en lymfoadenectomie, aanpak van Kopenhagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van postoperatieve pijn na uni-portal en three-portal VATS
Tijdsspanne: 7 dagen
Totale pijnstillende consumptie, genormaliseerd naar milligram morfine, geregistreerd in de 7 dagen na de operatie.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van postoperatieve pijn met NRS op 2,6,12,24 uur en op 2,3,4,5,30 dagen na chirurgie.
Tijdsspanne: 30 dagen
Na de totale hoeveelheid NRS wordt aan elke patiënt een pijnscore toegekend
30 dagen
Waardering van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Spirometrie na 7 en 30 dagen na de operatie, vergeleken met preoperatieve tests
30 dagen
Intraoperatieve parameters
Tijdsspanne: 1 dag
Operatietijd (huid op huid, minuten)
1 dag
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 1 dag
Hoeveelheid bloedingen
1 dag
Postoperatieve luchtlekkage
Tijdsspanne: 15 dagen
Snelheid van langdurige luchtlekken
15 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Hartritmestoornissen
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davide Tosi, Fondazione Ca' Granda IRCCS Policlinico Milan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3564

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren