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出生前プロバイオティクス介入

2022年1月3日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute

肥満の妊婦におけるプロバイオティクスの補給。実現可能性調査。

この研究では、母親のインスリン感受性と炎症、および子孫の遺伝子発現と体組成に対する妊娠中のプロバイオティクス補給の影響を調べる無作為対照試験の実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

母親の肥満は、インスリン抵抗性と炎症の増加につながり、胎児の適応と子孫の肥満のリスクを高めることが示されています。 妊娠中のプロバイオティクス補給は、正常体重の女性のインスリン感受性を改善することが示されています. しかし、妊娠中のプロバイオティクス補給が母体のインスリン感受性と炎症、子孫の遺伝子発現と体組成に及ぼす影響についてはほとんど知られていません. ただし、長期的な栄養補給は、参加者の負担の増加、および遵守率と保持率の低下に関連しています。 したがって、この研究では、肥満の妊婦における長期プロバイオティクス補充研究の実現可能性を評価します。 妊娠中の毎日のカプセルの受け入れと遵守および研究手順が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BMI≧30
  • 18歳以上
  • 単胎妊娠
  • 妊娠12週未満
  • 生きた培養菌または培養乳を含むヨーグルトを 1 週間に 1 サービング未満
  • 不妊治療を介さずに妊娠した

除外基準:

  • • 関心のある転帰に影響を与えると PI によって決定された既存の病​​状 (例: 糖尿病、高血圧、甲状腺障害、心臓病または免疫障害) を持つ女性

    • 免疫抑制された女性
    • 胎児の成長に影響を与えることが知られている妊娠中に薬を服用している女性（すなわち、甲状腺ホルモン、グルココルチコイド、インスリン、経口血糖降下薬）
    • 妊娠中にレクリエーショナル ドラッグ、タバコ、またはアルコールを使用している女性
    • 牛乳不耐性またはアレルギー
    • プロバイオティクスサプリメントの摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス
各プロバイオティック カプセルには、凍結乾燥培養物からなる標準化された白からライト ベージュの微粉末が 180 mg 含まれています。 具体的には、ビフィドバクテリウム BB-12® とラクトバチルス ラムノサス LGG® (50%:50%) です。 この製品の最小効力は 65 億 (6.5E+9) です。 カプセルあたりの CFU (ColonyForming Units)。 粉末のその他の成分は、微結晶性セルロース、マルトデキストリン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウムです。 このグループの参加者は、募集時（妊娠 12 週）から出産まで、1 日 1 カプセルを経口摂取します。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
Bifidobacterium BB12 と Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%) カプセル。
他の名前：
  • ライブカルチャー
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
このグループの参加者は、微結晶性セルロース、マルトデキストリン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウムを含む 1 つのカプセルを服用します (培養物を除くプロバイオティック カプセルに記載されているすべての成分)。 このグループの参加者は、募集時（妊娠 12 週）から出産まで、1 日 1 カプセルを経口摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
プロバイオティクスカプセルを模倣するために製造されたカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満女性における妊娠中のプロバイオティクス補給の受容の変化.
時間枠：自己管理アンケートは、妊娠週12、14、18、22、26、30、および36で行われます
参加者は、カプセル補給と研究手順に関する経験を評価する必要がある受容性アンケートに回答します (1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に良い、および 5 = 非常に良い)。
自己管理アンケートは、妊娠週12、14、18、22、26、30、および36で行われます
肥満女性における妊娠中のプロバイオティクス補給の遵守の変化。
時間枠：ピルカウントは、妊娠週12、14、18、22、26、30、および36週に行われます
カプセル補充に応じた変化は、ピルカウントによって妊娠中に評価されます。
ピルカウントは、妊娠週12、14、18、22、26、30、および36週に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arkansas Children's Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Eva C Diaz Fuentes, MD、University of Arkansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月23日

一次修了 (実際)

2019年3月26日

研究の完了 (実際)

2019年3月26日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 203392

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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