Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренатальное вмешательство с пробиотиками

3 января 2022 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Пробиотические добавки у беременных женщин с ожирением. ТЭО.

В этом исследовании будет оцениваться возможность проведения рандомизированного контрольного исследования, в ходе которого будет изучено влияние добавок пробиотиков на протяжении всей беременности на чувствительность матери к инсулину и воспаление, а также на экспрессию генов и состав тела у потомства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материнское ожирение приводит к повышенной резистентности к инсулину и воспалению, которые, как было показано, вызывают адаптацию плода и повышают риск ожирения у потомства. Было показано, что пробиотические добавки во время беременности улучшают чувствительность к инсулину у женщин с нормальным весом. Однако мало что известно о влиянии пробиотических добавок на протяжении всей беременности на чувствительность матери к инсулину и воспаление, а также на экспрессию генов у потомства и состав тела. Однако долгосрочные пищевые добавки связаны с увеличением нагрузки на участников, а также с более низкими показателями соблюдения и удержания. Таким образом, это исследование оценит возможность долгосрочного исследования пробиотических добавок у беременных женщин с ожирением. Будут оцениваться принятие и соблюдение режима ежедневного приема капсул на протяжении всей беременности и процедур исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 30
  • ≥ 18 лет
  • Одноплодная беременность
  • Менее 12 недель беременности
  • Менее 1 порции йогурта с живыми культурами или кисломолочным продуктом в неделю
  • Зачат без вспомогательных методов лечения бесплодия

Критерий исключения:

  • • Женщины с ранее существовавшими заболеваниями (например, диабетом, гипертонией, заболеваниями щитовидной железы, болезнями сердца или иммунными нарушениями), как определено ИП, которые влияют на интересующие исходы.

    • Женщины с ослабленным иммунитетом
    • Женщины, принимающие во время беременности лекарства, которые, как известно, влияют на рост плода (например, гормоны щитовидной железы, глюкокортикоиды, инсулин, пероральные гипогликемические средства)
    • Женщины, употребляющие рекреационные наркотики, табак или алкоголь во время беременности
    • Непереносимость молока или аллергия
    • Употребление пробиотических добавок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотики
Каждая пробиотическая капсула содержит 180 мг стандартизированного мелкодисперсного порошка от белого до светло-бежевого цвета, состоящего из лиофилизированных культур. В частности, Bifidobacterium BB-12® и Lactobacillus rhamnosus LGG® (50%:50%). Этот продукт имеет минимальную активность 6,5 миллиардов (6,5E+9) КОЕ (колониеобразующие единицы) на капсулу. Другие ингредиенты порошка: микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин, диоксид кремния и стеарат магния. Участники этой группы будут принимать по одной капсуле в день перорально, начиная с момента набора (12-я неделя беременности) и до родов.
Диетическая добавка: Пробиотики
Капсулы Bifidobacterium BB12 и Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%).
Другие имена:
  • живые культуры
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники этой группы примут одну капсулу, содержащую микрокристаллическую целлюлозу, мальтодекстрин, диоксид кремния и стеарат магния (все ингредиенты, перечисленные в пробиотических капсулах, кроме культуры). Участники этой группы будут принимать по одной капсуле в день перорально, начиная с момента набора (12-я неделя беременности) и до родов.
Диетическая добавка: Плацебо
капсулы, изготовленные для имитации пробиотических капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в принятии пробиотических добавок на протяжении всей беременности у женщин с ожирением.
Временное ограничение: Анкеты для самостоятельного заполнения будут проводиться на 12, 14, 18, 18, 22, 26, 30 и 36 неделях беременности.
Участники будут отвечать на вопросники приемлемости, в которых они должны будут оценить (1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо и 5 = отлично) свой опыт приема капсул и процедур исследования.
Анкеты для самостоятельного заполнения будут проводиться на 12, 14, 18, 18, 22, 26, 30 и 36 неделях беременности.
Изменение соблюдения режима приема пробиотиков на протяжении всей беременности у женщин с ожирением.
Временное ограничение: Подсчет таблеток будет проводиться на 12, 14, 18, 22, 26, 30 и 36 неделях беременности.
Изменения в соблюдении режима приема капсул будут оцениваться во время беременности с помощью подсчета таблеток.
Подсчет таблеток будет проводиться на 12, 14, 18, 22, 26, 30 и 36 неделях беременности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203392

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться