Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale probiotische interventie

3 januari 2022 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Probiotische suppletie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen. Een haalbaarheidsstudie.

Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van een gerandomiseerde controlestudie waarin de effecten van probiotische suppletie tijdens de zwangerschap op de insulinegevoeligheid en ontsteking van de moeder, evenals de genexpressie van het nageslacht en de lichaamssamenstelling worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas bij de moeder leidt tot verhoogde insulineresistentie en ontstekingen waarvan is aangetoond dat ze foetale aanpassingen en een groter risico op obesitas bij het nageslacht veroorzaken. Van probiotische suppletie tijdens de zwangerschap is aangetoond dat het de insulinegevoeligheid verbetert bij vrouwen met een normaal gewicht. Er is echter weinig bekend over de effecten van probiotische suppletie tijdens de zwangerschap op de insulinegevoeligheid en ontsteking van de moeder, evenals de genexpressie van het nageslacht en de lichaamssamenstelling. Langdurige voedingssuppletie wordt echter in verband gebracht met een grotere deelnemersbelasting en lagere nalevings- en retentiepercentages. Deze studie zal dus de haalbaarheid beoordelen van een langdurig onderzoek naar probiotische suppletie bij zwaarlijvige zwangere vrouwen. Acceptatie en naleving van dagelijkse capsules tijdens de zwangerschap en studieprocedures zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30
  • ≥ 18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Minder dan 12 weken zwangerschap
  • Minder dan 1 portie yoghurt met levende culturen of gekweekte melk per week
  • Bedacht zonder geassisteerde vruchtbaarheidsbehandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwen met reeds bestaande medische aandoeningen (bijv. diabetes, hypertensie, schildklieraandoeningen, hartaandoeningen of immuunstoornissen) zoals bepaald door de PI om de beoogde uitkomsten te beïnvloeden

    • Vrouwen met immunosuppressie
    • Vrouwen die medicijnen gebruiken tijdens de zwangerschap waarvan bekend is dat ze de groei van de foetus beïnvloeden (d.w.z. schildklierhormoon, glucocorticoïden, insuline, orale hypoglycemische middelen)
    • Vrouwen die tijdens hun zwangerschap recreatieve drugs, tabak of alcohol gebruiken
    • Melkintolerantie of -allergie
    • Het consumeren van probiotische supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotica
Elke probiotische capsule bevat 180 mg van een gestandaardiseerd wit tot lichtbeige fijn poeder bestaande uit gevriesdroogde culturen. Met name Bifidobacterium BB-12® en Lactobacillus rhamnosus LGG® (50%:50%). Dit product heeft een minimale potentie van 6,5 miljard (6.5E+9) CFU (kolonievormende eenheden) per capsule. Andere ingrediënten in het poeder zijn: microkristallijne cellulose, maltodextrine, siliciumdioxide en magnesiumstearaat. Deelnemers aan deze groep zullen één dagelijkse capsule oraal innemen vanaf het moment van rekrutering (zwangerschapsweek 12) en tot aan de bevalling.
Voedingssupplement: Probiotica
Bifidobacterium BB12 en Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%) capsules.
Andere namen:
  • levende culturen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers aan deze groep nemen één capsule met microkristallijne cellulose, maltodextrine, siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alle ingrediënten vermeld in de probiotische capsules behalve de cultuur). Deelnemers aan deze groep zullen één dagelijkse capsule oraal innemen vanaf het moment van rekrutering (zwangerschapsweek 12) en tot aan de bevalling.
Voedingssupplement: Placebo
capsule vervaardigd om probiotische capsules na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in acceptatie van probiotische suppletie tijdens de zwangerschap bij zwaarlijvige vrouwen.
Tijdsspanne: Zelf in te vullen vragenlijsten zullen worden afgenomen in de zwangerschapsweken 12,14, 18, 22, 26, 30 en 36
Deelnemers zullen aanvaardbaarheidsvragenlijsten beantwoorden waarin ze hun ervaring met capsulesuppletie en studieprocedures moeten beoordelen (1= slecht, 2= redelijk, 3= goed, 4= zeer goed en 5= uitstekend).
Zelf in te vullen vragenlijsten zullen worden afgenomen in de zwangerschapsweken 12,14, 18, 22, 26, 30 en 36
Verandering in de naleving van probiotische suppletie tijdens de zwangerschap bij zwaarlijvige vrouwen.
Tijdsspanne: Het aantal pillen wordt gedaan in de zwangerschapsweken 12,14, 18, 22, 26, 30 en 36
Veranderingen in de naleving van capsule-suppletie zullen tijdens de zwangerschap worden beoordeeld aan de hand van het aantal pillen.
Het aantal pillen wordt gedaan in de zwangerschapsweken 12,14, 18, 22, 26, 30 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 203392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren