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Intervento probiotico prenatale

3 gennaio 2022 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Integrazione probiotica nelle donne incinte obese. Uno studio di fattibilità.

Questo studio valuterà la fattibilità di uno studio di controllo randomizzato in cui vengono esaminati gli effetti dell'integrazione di probiotici durante la gravidanza sulla sensibilità e l'infiammazione materna all'insulina, nonché l'espressione genica della prole e la composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità materna porta ad un aumento dell'insulino-resistenza e dell'infiammazione che hanno dimostrato di indurre adattamenti fetali e un maggior rischio di obesità nella prole. È stato dimostrato che l'integrazione di probiotici durante la gravidanza migliora la sensibilità all'insulina nelle donne di peso normale. Tuttavia, poco si sa sugli effetti dell'integrazione di probiotici durante la gravidanza sulla sensibilità all'insulina materna e sull'infiammazione, nonché sull'espressione genica della prole e sulla composizione corporea. L'integrazione nutrizionale a lungo termine, tuttavia, è associata a un aumento del carico dei partecipanti, nonché a tassi di compliance e ritenzione inferiori. Pertanto, questo studio valuterà la fattibilità di uno studio di integrazione probiotica a lungo termine nelle donne in gravidanza obese. Saranno valutate l'accettazione e il rispetto delle capsule giornaliere durante la gravidanza e le procedure dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 30
  • ≥ 18 anni di età
  • Gravidanza singola
  • Meno di 12 settimane di gestazione
  • Meno di 1 porzione di yogurt con fermenti vivi o latte fermentato a settimana
  • Concepita senza trattamenti di fecondazione assistita

Criteri di esclusione:

  • • Donne con condizioni mediche preesistenti (ad es. diabete, ipertensione, disturbi della tiroide, malattie cardiache o disturbi immunitari) secondo quanto determinato dal PI per influenzare gli esiti di interesse

    • Donne immunodepresse
    • Donne che assumono farmaci durante la gravidanza noti per influenzare la crescita fetale (ad es. ormone tiroideo, glucocorticoidi, insulina, agenti ipoglicemizzanti orali)
    • Donne che fanno uso di droghe ricreative, tabacco o alcol durante la gravidanza
    • Intolleranza o allergia al latte
    • Consumare integratori probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotici
Ogni capsula probiotica contiene 180 mg di una polvere fine standardizzata di colore da bianco a beige chiaro costituita da colture liofilizzate. In particolare, Bifidobacterium BB-12® e Lactobacillus rhamnosus LGG® (50%:50%). Questo prodotto ha una potenza minima di 6,5 miliardi (6,5E+9) CFU (Unità Formanti Colonie) per capsula. Altri componenti della polvere sono: cellulosa microcristallina, maltodestrina, biossido di silicio e magnesio stearato. I partecipanti a questo gruppo prenderanno una capsula giornaliera per via orale a partire dal momento del reclutamento (settimana 12 di gestazione) e fino al parto.
Integratore alimentare: Probiotici
Bifidobacterium BB12 e Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%) capsule.
Altri nomi:
  • culture vive
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti a questo gruppo prenderanno una capsula contenente cellulosa microcristallina, maltodestrina, biossido di silicio e magnesio stearato (tutti gli ingredienti elencati nelle capsule probiotiche tranne la coltura). I partecipanti a questo gruppo prenderanno una capsula giornaliera per via orale a partire dal momento del reclutamento (settimana 12 di gestazione) e fino al parto.
Integratore alimentare: Placebo
capsula prodotta per imitare le capsule probiotiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accettazione dell'integrazione probiotica durante la gravidanza nelle donne obese.
Lasso di tempo: I questionari autosomministrati verranno eseguiti alle settimane di gestazione 12, 14, 18, 22, 26, 30 e 36
I partecipanti risponderanno a questionari di accettabilità in cui dovranno valutare (1= scarso, 2= discreto, 3= buono, 4= molto buono e 5= eccellente) la loro esperienza con l'integrazione di capsule e le procedure di studio.
I questionari autosomministrati verranno eseguiti alle settimane di gestazione 12, 14, 18, 22, 26, 30 e 36
Cambiamento in conformità con l'integrazione di probiotici durante la gravidanza nelle donne obese.
Lasso di tempo: Il conteggio delle pillole verrà effettuato alle settimane di gestazione 12, 14, 18, 22, 26, 30 e 36
La modifica della conformità con l'integrazione di capsule sarà valutata durante la gravidanza tramite il conteggio delle pillole.
Il conteggio delle pillole verrà effettuato alle settimane di gestazione 12, 14, 18, 22, 26, 30 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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