Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal probiotisk intervention

3 januari 2022 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Probiotikatillskott hos överviktiga gravida kvinnor. En genomförbarhetsstudie.

Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av en randomiserad kontrollstudie där effekterna av probiotikatillskott under hela graviditeten på moderns insulinkänslighet och inflammation, samt genuttryck och kroppssammansättning av avkomman undersöks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternell fetma leder till ökad insulinresistens och inflammation som har visat sig inducera fosteranpassningar och ökad risk för fetma hos avkomman. Probiotikatillskott under graviditeten har visat sig förbättra insulinkänsligheten hos normalviktiga kvinnor. Lite är dock känt om effekterna av probiotikatillskott under hela graviditeten på moderns insulinkänslighet och inflammation samt avkommans genuttryck och kroppssammansättning. Långsiktigt näringstillskott är dock associerat med ökad deltagares börda samt lägre följsamhet och retentionsgrad. Därför kommer denna studie att bedöma genomförbarheten av en långtidsstudie om probiotisk tillskott av överviktiga gravida kvinnor. Acceptans och överensstämmelse med dagliga kapslar under hela graviditeten och studieprocedurer kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • ≥ 18 år
  • Singel graviditet
  • Mindre än 12 veckors graviditet
  • Mindre än 1 portion yoghurt med levande kulturer eller odlad mjölk per vecka
  • Tänkt utan assisterade fertilitetsbehandlingar

Exklusions kriterier:

  • • Kvinnor med redan existerande medicinska tillstånd (t.ex. diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelrubbningar, hjärtsjukdomar eller immunrubbningar) som bestäms av PI för att påverka resultaten av intresse

    • Immunsupprimerade kvinnor
    • Kvinnor som tar mediciner under graviditeten som är kända för att påverka fostrets tillväxt (t.ex. sköldkörtelhormon, glukokortikoider, insulin, orala hypoglykemiska medel)
    • Kvinnor som använder droger, tobak eller alkohol under sin graviditet
    • Mjölkintolerans eller allergi
    • Konsumerar probiotiska kosttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probiotika
Varje probiotisk kapsel innehåller 180 mg av ett standardiserat vitt till ljusbeige fint pulver bestående av frystorkade kulturer. Närmare bestämt Bifidobacterium BB-12® och Lactobacillus rhamnosus LGG® (50%:50%). Denna produkt har en minimistyrka på 6,5 miljarder (6,5E+9) CFU (ColonyForming Units) per kapsel. Övriga ingredienser i pulvret är: mikrokristallin cellulosa, maltodextrin, kiseldioxid och magnesiumstearat. Deltagarna i denna grupp kommer att ta en daglig kapsel oralt med början vid rekryteringstillfället (dräktighetsvecka 12) och fram till förlossningen.
Kosttillskott: Probiotika
Bifidobacterium BB12 och Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%) kapslar.
Andra namn:
  • levande kulturer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna i denna grupp kommer att ta en kapsel innehållande mikrokristallin cellulosa, maltodextrin, kiseldioxid och magnesiumstearat (alla ingredienser listade i de probiotiska kapslarna utom kulturen). Deltagarna i denna grupp kommer att ta en daglig kapsel oralt med början vid rekryteringstillfället (dräktighetsvecka 12) och fram till förlossningen.
Kosttillskott: Placebo
kapsel tillverkad för att efterlikna probiotiska kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i acceptans av probiotikatillskott under hela graviditeten hos överviktiga kvinnor.
Tidsram: Självadministrerade frågeformulär kommer att göras vid graviditetsveckorna 12, 14, 18, 22, 26, 30 och 36
Deltagarna kommer att besvara acceptabelt frågeformulär där de kommer att behöva betygsätta (1= dålig, 2= rättvis, 3= bra, 4= mycket bra och 5= utmärkt) sin erfarenhet av kapseltillskott och studieprocedurer.
Självadministrerade frågeformulär kommer att göras vid graviditetsveckorna 12, 14, 18, 22, 26, 30 och 36
Förändring i överensstämmelse med probiotikatillskott under hela graviditeten hos överviktiga kvinnor.
Tidsram: Pillerräkning kommer att göras vid graviditetsveckorna 12, 14, 18, 22, 26, 30 och 36
Förändringar i överensstämmelse med kapseltillskott kommer att bedömas under graviditeten via pillerräkning.
Pillerräkning kommer att göras vid graviditetsveckorna 12, 14, 18, 22, 26, 30 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

26 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 203392

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera