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Intervenção probiótica pré-natal

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Suplementação de probióticos em gestantes obesas. Um Estudo de Viabilidade.

Este estudo avaliará a viabilidade de um estudo de controle randomizado no qual são examinados os efeitos da suplementação de probióticos durante a gravidez na sensibilidade e inflamação materna à insulina, bem como a expressão gênica da prole e a composição corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade materna leva ao aumento da resistência à insulina e inflamação que demonstraram induzir adaptações fetais e maior risco de obesidade na prole. A suplementação de probióticos durante a gravidez demonstrou melhorar a sensibilidade à insulina em mulheres com peso normal. No entanto, pouco se sabe sobre os efeitos da suplementação de probióticos durante a gravidez na sensibilidade e inflamação materna à insulina, bem como na expressão gênica da prole e na composição corporal. A suplementação nutricional de longo prazo, no entanto, está associada ao aumento da carga do participante, bem como a menores taxas de adesão e retenção. Assim, este estudo avaliará a viabilidade de um estudo de suplementação probiótica de longo prazo em mulheres grávidas obesas. A aceitação e o cumprimento das cápsulas diárias durante a gravidez e os procedimentos do estudo serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥ 30
  • ≥ 18 anos de idade
  • Gravidez única
  • Menos de 12 semanas de gestação
  • Menos de 1 porção de iogurte com culturas vivas ou leite cultivado por semana
  • Concebido sem tratamentos de fertilidade assistida

Critério de exclusão:

  • • Mulheres com condições médicas pré-existentes (por exemplo, diabetes, hipertensão, distúrbios da tireoide, doenças cardíacas ou distúrbios imunológicos), conforme determinado pelo PI para afetar os resultados de interesse

    • mulheres imunossuprimidas
    • Mulheres que tomam medicamentos durante a gravidez conhecidos por afetar o crescimento fetal (isto é, hormônio tireoidiano, glicocorticóides, insulina, agentes hipoglicemiantes orais)
    • Mulheres que usam drogas recreativas, tabaco ou álcool durante a gravidez
    • Intolerância ou alergia ao leite
    • Consumir suplementos probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Probióticos
Cada cápsula probiótica contém 180 mg de um pó fino padronizado branco a bege claro, constituído por culturas liofilizadas. Especificamente, Bifidobacterium BB-12® e Lactobacillus rhamnosus LGG® (50%:50%). Este produto tem uma potência mínima de 6,5 bilhões (6,5E+9) CFU (ColonyForming Units) por cápsula. Outros ingredientes do pó são: celulose microcristalina, maltodextrina, dióxido de silício e estearato de magnésio. As participantes deste grupo tomarão uma cápsula diária por via oral, começando no momento do recrutamento (12ª semana de gestação) e até o parto.
Suplemento dietético: Probióticos
Bifidobacterium BB12 e Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%) cápsulas.
Outros nomes:
  • culturas vivas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes deste grupo tomarão uma cápsula contendo celulose microcristalina, maltodextrina, dióxido de silício e estearato de magnésio (todos os ingredientes listados nas cápsulas probióticas, exceto a cultura). As participantes deste grupo tomarão uma cápsula diária por via oral, começando no momento do recrutamento (12ª semana de gestação) e até o parto.
Suplemento dietético: Placebo
cápsula fabricada para imitar cápsulas probióticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aceitação da suplementação probiótica durante a gravidez em mulheres obesas.
Prazo: Questionários auto-administrados serão feitos nas semanas de gestação 12,14, 18, 22, 26, 30 e 36
Os participantes responderão a questionários de aceitabilidade nos quais terão que classificar (1= ruim, 2= regular, 3= bom, 4= muito bom e 5= excelente) sua experiência com suplementação de cápsula e procedimentos de estudo.
Questionários auto-administrados serão feitos nas semanas de gestação 12,14, 18, 22, 26, 30 e 36
Mudança na adesão à suplementação de probióticos durante a gravidez em mulheres obesas.
Prazo: A contagem de pílulas será feita nas semanas de gestação 12,14, 18, 22, 26, 30 e 36
A alteração na adesão à suplementação com cápsulas será avaliada durante a gravidez por meio da contagem de comprimidos.
A contagem de pílulas será feita nas semanas de gestação 12,14, 18, 22, 26, 30 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 203392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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