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산전 생균제 개입

2022년 1월 3일 업데이트: Arkansas Children's Hospital Research Institute

비만 임산부의 프로바이오틱스 보충. 타당성 조사.

이 연구는 모체 인슐린 감수성과 염증, 자손 유전자 발현 및 체성분에 대한 임신 기간 동안 프로바이오틱스 보충의 효과를 조사하는 무작위 대조 실험의 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모의 비만은 인슐린 저항성과 염증을 증가시켜 태아의 적응을 유도하고 자손의 비만 위험을 높이는 것으로 나타났습니다. 임신 중 프로바이오틱스 보충은 정상 체중 여성의 인슐린 감수성을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 임신 기간 동안 프로바이오틱스 보충이 산모의 인슐린 민감성과 염증, 자손 유전자 발현 및 체성분에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 그러나 장기간의 영양 보충은 참가자 부담 증가와 낮은 순응도 및 유지율과 관련이 있습니다. 따라서 이 연구는 비만 임산부를 대상으로 장기간 프로바이오틱스 보충 연구의 타당성을 평가할 것입니다. 임신 및 연구 절차 전반에 걸쳐 일일 캡슐에 대한 수락 및 준수 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • BMI ≥ 30
  • ≥ 18세
  • 싱글톤 임신
  • 임신 12주 미만
  • 살아있는 배양균이 들어있는 요거트나 발효유를 일주일에 1인분 미만
  • 보조 불임 치료 없이 잉태됨

제외 기준:

  • • 관심 있는 결과에 영향을 미치기 위해 PI에 의해 결정된 기존 질병(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 장애, 심장병 또는 면역 장애)이 있는 여성

    • 면역억제 여성
    • 임신 중 태아 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(즉, 갑상선 호르몬, 글루코코르티코이드, 인슐린, 경구 혈당 강하제)을 복용하는 여성
    • 임신 중에 기분 전환용 약물, 담배 또는 술을 사용하는 여성
    • 우유 불내성 또는 알레르기
    • 프로바이오틱스 보충제 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
각 프로바이오틱 캡슐에는 동결 건조 배양물로 구성된 표준화된 흰색에서 밝은 베이지색의 미세 분말 180mg이 들어 있습니다. 특히, Bifidobacterium BB-12® 및 Lactobacillus rhamnosus LGG®(50%:50%). 이 제품의 최소 효능은 65억(6.5E+9)입니다. 캡슐당 CFU(ColonyForming Units). 분말의 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 말토덱스트린, 이산화규소 및 스테아르산마그네슘입니다. 이 그룹의 참가자는 모집 시점(임신 12주)부터 분만까지 매일 캡슐 1개를 구두로 복용합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
Bifidobacterium BB12 및 Lactobacillus Rhamosus LGG(50%:50%) 캡슐.
다른 이름들:
  • 살아있는 문화
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 그룹의 참가자는 미정질 셀룰로오스, 말토덱스트린, 이산화규소 및 스테아린산마그네슘(배양을 제외한 프로바이오틱 캡슐에 나열된 모든 성분)이 포함된 캡슐 1개를 섭취합니다. 이 그룹의 참가자는 모집 시점(임신 12주)부터 분만까지 매일 캡슐 1개를 구두로 복용합니다.
건강 보조 식품: 위약
프로바이오틱 캡슐을 모방하도록 제조된 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만 여성의 임신 기간 동안 프로바이오틱스 보충 수용도 변화.
기간: 자가 관리 설문지는 임신 12, 14, 18, 22, 26, 30 및 36주에 수행됩니다.
참가자는 캡슐 보충 및 연구 절차에 대한 경험을 평가(1= 나쁨, 2= 보통, 3= 좋음, 4= 매우 좋음, 5= 우수)해야 하는 수용성 설문지에 응답합니다.
자가 관리 설문지는 임신 12, 14, 18, 22, 26, 30 및 36주에 수행됩니다.
비만 여성의 임신 기간 동안 프로바이오틱스 보충 순응도의 변화.
기간: 임신 12주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 36주에 알약 ​​수를 세게 됩니다.
캡슐 보충에 대한 순응도의 변화는 알약 수를 통해 임신 중에 평가됩니다.
임신 12주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 36주에 알약 ​​수를 세게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arkansas Children's Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 203392

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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