Pränatale probiotische Intervention
3. Januar 2022 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Probiotische Nahrungsergänzung bei übergewichtigen Schwangeren. Eine Machbarkeitsstudie.
Diese Studie wird die Machbarkeit einer randomisierten Kontrollstudie bewerten, in der die Auswirkungen einer probiotischen Supplementierung während der Schwangerschaft auf die mütterliche Insulinsensitivität und Entzündung sowie die Genexpression und Körperzusammensetzung der Nachkommen untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit der Mutter führt zu erhöhter Insulinresistenz und Entzündung, die nachweislich fötale Anpassungen und ein höheres Risiko für Fettleibigkeit bei den Nachkommen induzieren.
Es hat sich gezeigt, dass eine probiotische Nahrungsergänzung während der Schwangerschaft die Insulinsensitivität bei normalgewichtigen Frauen verbessert.
Es ist jedoch wenig über die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung während der Schwangerschaft auf die mütterliche Insulinsensitivität und Entzündung sowie die Genexpression und Körperzusammensetzung der Nachkommen bekannt.
Eine langfristige Nahrungsergänzung ist jedoch mit einer erhöhten Teilnehmerbelastung sowie einer geringeren Compliance- und Retentionsrate verbunden.
Daher wird diese Studie die Machbarkeit einer Langzeitstudie zur probiotischen Supplementierung bei adipösen schwangeren Frauen bewerten.
Akzeptanz und Compliance mit täglichen Kapseln während der Schwangerschaft und Studienverfahren werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 30
- ≥ 18 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaft
- Weniger als 12 Schwangerschaftswochen
- Weniger als 1 Portion Joghurt mit Lebendkulturen oder Sauermilch pro Woche
- Ohne assistierte Fruchtbarkeitsbehandlungen konzipiert
Ausschlusskriterien:
• Frauen mit vorbestehenden Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen oder Immunerkrankungen), die vom PI bestimmt wurden, um die interessierenden Ergebnisse zu beeinflussen
- Immunsupprimierte Frauen
- Frauen, die während der Schwangerschaft Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das fötale Wachstum beeinflussen (z. B. Schilddrüsenhormone, Glukokortikoide, Insulin, orale Antidiabetika)
- Frauen, die während ihrer Schwangerschaft Freizeitdrogen, Tabak oder Alkohol konsumieren
- Milchunverträglichkeit oder -allergie
- Konsum von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Probiotika
Jede probiotische Kapsel enthält 180 mg eines standardisierten weißen bis hellbeigen feinen Pulvers, das aus gefriergetrockneten Kulturen besteht.
Insbesondere Bifidobacterium BB-12® und Lactobacillus rhamnosus LGG® (50 %:50 %).
Dieses Produkt hat eine Mindestkonzentration von 6,5 Milliarden (6,5E+9)
CFU (koloniebildende Einheiten) pro Kapsel.
Weitere Inhaltsstoffe des Pulvers sind: mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Siliziumdioxid und Magnesiumstearat.
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe nehmen ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung (12. Trächtigkeitswoche) bis zur Entbindung täglich eine Kapsel oral ein.
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Bifidobacterium BB12 und Lactobacillus Rhamosus LGG (50 %:50 %) Kapseln.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen eine Kapsel ein, die mikrokristalline Zellulose, Maltodextrin, Siliziumdioxid und Magnesiumstearat enthält (alle Inhaltsstoffe, die in den probiotischen Kapseln aufgeführt sind, mit Ausnahme der Kultur) .
Die Teilnehmerinnen dieser Gruppe nehmen ab dem Zeitpunkt der Rekrutierung (12. Trächtigkeitswoche) bis zur Entbindung täglich eine Kapsel oral ein.
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Kapsel hergestellt, um probiotische Kapseln nachzuahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Akzeptanz probiotischer Nahrungsergänzung während der Schwangerschaft bei übergewichtigen Frauen.
Zeitfenster: Selbstverwaltete Fragebögen werden in den Schwangerschaftswochen 12, 14, 18, 22, 26, 30 und 36 durchgeführt
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Die Teilnehmer beantworten Fragebögen zur Akzeptanz, in denen sie ihre Erfahrungen mit Kapselergänzung und Studienverfahren bewerten müssen (1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = sehr gut und 5 = ausgezeichnet).
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Selbstverwaltete Fragebögen werden in den Schwangerschaftswochen 12, 14, 18, 22, 26, 30 und 36 durchgeführt
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Änderung der Einhaltung der probiotischen Nahrungsergänzung während der gesamten Schwangerschaft bei übergewichtigen Frauen.
Zeitfenster: Die Pillenzählung erfolgt in den Schwangerschaftswochen 12, 14, 18, 22, 26, 30 und 36
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Die Änderung der Compliance mit der Kapselergänzung wird während der Schwangerschaft über die Pillenzählung bewertet.
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Die Pillenzählung erfolgt in den Schwangerschaftswochen 12, 14, 18, 22, 26, 30 und 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen SJ, Jordan S, Storey M, Thornton CA, Gravenor M, Garaiova I, Plummer SF, Wang D, Morgan G. Dietary supplementation with lactobacilli and bifidobacteria is well tolerated and not associated with adverse events during late pregnancy and early infancy. J Nutr. 2010 Mar;140(3):483-8. doi: 10.3945/jn.109.117093. Epub 2010 Jan 20.
- Dugoua JJ, Machado M, Zhu X, Chen X, Koren G, Einarson TR. Probiotic safety in pregnancy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of Lactobacillus, Bifidobacterium, and Saccharomyces spp. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):542-552. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34218-9.
- Ilmonen J, Isolauri E, Poussa T, Laitinen K. Impact of dietary counselling and probiotic intervention on maternal anthropometric measurements during and after pregnancy: a randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):156-64. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.009.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 203392
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Probiotika
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Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen