Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prenatális probiotikus beavatkozás

2022. január 3. frissítette: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Probiotikum-kiegészítés elhízott terhes nőknél. Megvalósíthatósági tanulmány.

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollvizsgálat megvalósíthatóságát fogja felmérni, amelyben a terhesség alatti probiotikum-kiegészítés hatásait vizsgálják az anya inzulinérzékenységére és gyulladásaira, valamint az utód génexpressziójára és a testösszetételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyai elhízás fokozott inzulinrezisztenciát és gyulladást okoz, amelyekről kimutatták, hogy magzati alkalmazkodást váltanak ki, és növelik az elhízás kockázatát az utódokban. A terhesség alatti probiotikum-kiegészítésről kimutatták, hogy javítja az inzulinérzékenységet normál testsúlyú nőknél. Keveset tudunk azonban a probiotikum-kiegészítés terhesség alatti hatásairól az anyai inzulinérzékenységre és gyulladásra, valamint az utódok génexpressziójára és testösszetételére. A hosszú távú táplálékkiegészítés azonban megnövekedett résztvevői terhekkel, valamint alacsonyabb megfelelési és megtartási arányokkal jár. Így ez a tanulmány felméri egy hosszú távú probiotikum-kiegészítési vizsgálat megvalósíthatóságát elhízott terhes nőkön. A terhesség és a vizsgálati eljárások során értékelni fogják a napi kapszulák elfogadását és betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI ≥ 30
  • ≥ 18 éves kor
  • Egyedülálló terhesség
  • Kevesebb, mint 12 hetes terhesség
  • Hetente kevesebb, mint 1 adag joghurt élő kultúrákkal vagy tenyésztett tejjel
  • Aszisztált termékenységi kezelések nélkül fogant

Kizárási kritériumok:

  • • Azok a nők, akiknél már fennálló egészségügyi állapotok (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy-rendellenességek, szívbetegség vagy immunrendszeri rendellenességek) szenvednek, a PI szerint, hogy befolyásolják az érdeklődésre számot tartó eredményeket

    • Immunszupprimált nők
    • Nők, akik terhesség alatt olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a magzat növekedését (például pajzsmirigyhormon, glükokortikoidok, inzulin, orális hipoglikémiás szerek)
    • Nők, akik terhességük alatt rekreációs drogokat, dohányt vagy alkoholt fogyasztanak
    • Tej intolerancia vagy allergia
    • Probiotikus kiegészítők fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Probiotikumok
Minden probiotikus kapszula 180 mg szabványosított fehér vagy világos bézs finom port tartalmaz, amely fagyasztva szárított tenyészetekből áll. Pontosabban a Bifidobacterium BB-12® és a Lactobacillus rhamnosus LGG® (50%:50%). Ennek a terméknek a minimális hatékonysága 6,5 ​​milliárd (6,5E+9) CFU (ColonyForming Units) kapszulánként. A por további összetevői: mikrokristályos cellulóz, maltodextrin, szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. A csoport résztvevői napi egy kapszulát kapnak szájon át a felvétel időpontjától (12. terhességi hét) és a szülésig.
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
Bifidobacterium BB12 és Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%) kapszula.
Más nevek:
  • élő kultúrák
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A csoport résztvevői egy mikrokristályos cellulózt, maltodextrint, szilícium-dioxidot és magnézium-sztearátot (a tenyészet kivételével a probiotikus kapszulákban felsorolt ​​összes összetevőt) tartalmazó kapszulát vesznek be. A csoport résztvevői napi egy kapszulát kapnak szájon át a felvétel időpontjától (12. terhességi hét) és a szülésig.
Étrend-kiegészítő: Placebo
probiotikus kapszulák utánzására gyártott kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a probiotikum-kiegészítés elfogadásában a terhesség alatt elhízott nőknél.
Időkeret: Az önkitöltős kérdőívek kitöltése a 12., 14., 18., 22., 26., 30. és 36. terhességi héten történik.
A résztvevők válaszolnak az elfogadhatósági kérdőívekre, amelyekben értékelniük kell (1 = rossz, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = nagyon jó és 5 = kiváló) a kapszula-kiegészítéssel és a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos tapasztalataikat.
Az önkitöltős kérdőívek kitöltése a 12., 14., 18., 22., 26., 30. és 36. terhességi héten történik.
A probiotikum-kiegészítésnek való megfelelés változása a terhesség alatt elhízott nőknél.
Időkeret: A tabletták számlálása a 12., 14., 18., 22., 26., 30. és 36. terhességi héten történik.
A kapszula-kiegészítésnek való megfelelés változását a terhesség alatt a tablettaszám alapján értékelik.
A tabletták számlálása a 12., 14., 18., 22., 26., 30. és 36. terhességi héten történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 203392

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel