Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prenataalinen probioottinen interventio

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Probioottinen lisäravinne lihavilla raskaana olevilla naisilla. Toteutettavuustutkimus.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteutettavuutta, jossa tutkitaan probioottilisän vaikutuksia koko raskauden ajan äidin insuliiniherkkyyteen ja tulehdukseen sekä jälkeläisten geenien ilmentymiseen ja kehon koostumukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äidin liikalihavuus johtaa lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin ja tulehdukseen, joiden on osoitettu aiheuttavan sikiön sopeutumista ja lisäävän jälkeläisten liikalihavuuden riskiä. Probioottien käytön raskauden aikana on osoitettu parantavan normaalipainoisten naisten insuliiniherkkyyttä. Kuitenkin vain vähän tiedetään probioottisten lisäravinteiden vaikutuksista äidin insuliiniherkkyyteen ja tulehdukseen sekä jälkeläisten geenien ilmentymiseen ja kehon koostumukseen. Pitkäaikainen ravintolisä liittyy kuitenkin lisääntyneeseen osallistujataakkaan sekä alhaisempaan hoitomyöntymis- ja säilymisasteeseen. Näin ollen tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkän aikavälin probioottilisätutkimuksen toteutettavuutta lihavilla raskaana olevilla naisilla. Päivittäisten kapseleiden hyväksyminen ja noudattaminen raskauden ja tutkimustoimenpiteiden ajan arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 30
  • ≥ 18 vuotta
  • Yksittäinen raskaus
  • Alle 12 raskausviikkoa
  • Alle 1 annos jogurttia elävien viljelmien tai viljellyn maidon kera viikossa
  • Syntynyt ilman hedelmöityshoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Naiset, joilla on aiempia sairauksia (esim. diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, sydänsairaus tai immuunihäiriöt), jotka PI:n mukaan vaikuttavat kiinnostaviin tuloksiin

    • Immuunivajaus naiset
    • Naiset, jotka käyttävät raskauden aikana lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sikiön kasvuun (esim. kilpirauhashormoni, glukokortikoidit, insuliini, suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet)
    • Naiset, jotka käyttävät huumeita, tupakkaa tai alkoholia raskauden aikana
    • Maito-intoleranssi tai allergia
    • Probioottisten lisäravinteiden nauttiminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probiootit
Jokainen probioottikapseli sisältää 180 mg standardoitua valkoisesta vaaleanbeigeen hienojakoista jauhetta, joka koostuu pakastekuivatuista viljelmistä. Erityisesti Bifidobacterium BB-12® ja Lactobacillus rhamnosus LGG® (50 %:50 %). Tämän tuotteen vähimmäisteho on 6,5 miljardia (6,5E+9) CFU (ColonyForming Units) kapselia kohti. Muut jauheen aineosat ovat: mikrokiteinen selluloosa, maltodekstriini, piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Tämän ryhmän osallistujat ottavat yhden päivittäisen kapselin suun kautta rekrytointihetkestä (raskausviikko 12) ja synnytykseen asti.
Ravintolisä: Probiootit
Bifidobacterium BB12 ja Lactobacillus Rhamosus LGG (50 %:50 %) kapselit.
Muut nimet:
  • eläviä kulttuureja
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat ottavat yhden kapselin, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa, maltodekstriiniä, piidioksidia ja magnesiumstearaattia (kaikki ainesosat lueteltu probioottikapseleissa paitsi viljelmä). Tämän ryhmän osallistujat ottavat yhden päivittäisen kapselin suun kautta rekrytointihetkestä (raskausviikko 12) ja synnytykseen asti.
Ravintolisä: Plasebo
kapseli, joka on valmistettu jäljittelemään probioottisia kapseleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos probioottisten lisäravinteiden hyväksymisessä koko raskauden ajan lihavilla naisilla.
Aikaikkuna: Itsetehdyt kyselyt tehdään raskausviikoilla 12, 14, 18, 22, 26, 30 ja 36
Osallistujat vastaavat hyväksyttävyyskyselyihin, joissa heidän on arvioitava (1 = huono, 2 = kohtuullinen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen) kokemuksensa kapselin täydentämisestä ja tutkimusmenetelmistä.
Itsetehdyt kyselyt tehdään raskausviikoilla 12, 14, 18, 22, 26, 30 ja 36
Muutos probioottisten lisäravinteiden noudattamisessa koko raskauden ajan lihavilla naisilla.
Aikaikkuna: Pillerilaskenta tehdään raskausviikoilla 12, 14, 18, 22, 26, 30 ja 36
Muutos kapselilisähoidon noudattamisessa raskauden aikana arvioidaan pillerimäärän avulla.
Pillerilaskenta tehdään raskausviikoilla 12, 14, 18, 22, 26, 30 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 203392

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa