Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prenatalna interwencja probiotyczna

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Suplementacja probiotyczna u otyłych kobiet w ciąży. Studium wykonalności.

Niniejsze badanie oceni wykonalność randomizowanego badania kontrolnego, w którym zbadany zostanie wpływ suplementacji probiotykami przez cały okres ciąży na wrażliwość matki na insulinę i stan zapalny, a także ekspresję genów u potomstwa i skład ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość matki prowadzi do zwiększonej oporności na insulinę i zapalenia, które, jak wykazano, indukują adaptacje płodu i większe ryzyko otyłości u potomstwa. Wykazano, że suplementacja probiotykami podczas ciąży poprawia wrażliwość na insulinę u kobiet z prawidłową masą ciała. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu suplementacji probiotykami przez cały okres ciąży na wrażliwość matki na insulinę i stan zapalny, a także na ekspresję genów i skład ciała potomstwa. Długoterminowa suplementacja żywieniowa wiąże się jednak ze zwiększonym obciążeniem uczestników, a także niższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń i retencji. Zatem badanie to oceni wykonalność długoterminowego badania suplementacji probiotykami u otyłych kobiet w ciąży. Oceniona zostanie akceptacja i przestrzeganie procedur przyjmowania kapsułek dziennie przez cały okres ciąży i badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30
  • ≥ 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Mniej niż 12 tygodni ciąży
  • Mniej niż 1 porcja jogurtu z żywymi kulturami bakterii lub mlekiem fermentowanym tygodniowo
  • Poczęta bez wspomaganego leczenia niepłodności

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety z wcześniej istniejącymi schorzeniami (np. cukrzycą, nadciśnieniem, chorobami tarczycy, chorobami serca lub zaburzeniami odporności), które według PI mają wpływ na wyniki będące przedmiotem zainteresowania

    • Kobiety z obniżoną odpornością
    • Kobiety przyjmujące leki w czasie ciąży, o których wiadomo, że wpływają na wzrost płodu (np. hormony tarczycy, glikokortykosteroidy, insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
    • Kobiety używające narkotyków, tytoniu lub alkoholu podczas ciąży
    • Nietolerancja lub alergia na mleko
    • Spożywanie suplementów probiotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Probiotyki
Każda kapsułka probiotyczna zawiera 180 mg standaryzowanego drobnego proszku o barwie białej do jasnobeżowej, składającego się z liofilizowanych kultur. W szczególności Bifidobacterium BB-12® i Lactobacillus rhamnosus LGG® (50%:50%). Ten produkt ma minimalną moc 6,5 miliarda (6,5E+9) CFU (jednostki tworzące kolonie) na kapsułkę. Pozostałe składniki proszku to: celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu. Uczestniczki z tej grupy będą przyjmować doustnie jedną kapsułkę dziennie, począwszy od momentu rekrutacji (12. tydzień ciąży) do porodu.
Suplement diety: Probiotyki
Kapsułki Bifidobacterium BB12 i Lactobacillus rhamosus LGG (50%:50%).
Inne nazwy:
  • żywe kultury
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy z tej grupy przyjmą jedną kapsułkę zawierającą celulozę mikrokrystaliczną, maltodekstrynę, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu (wszystkie składniki wymienione w kapsułkach probiotycznych poza kulturą). Uczestniczki z tej grupy będą przyjmować doustnie jedną kapsułkę dziennie, począwszy od momentu rekrutacji (12. tydzień ciąży) do porodu.
Suplement diety: Placebo
kapsułka wyprodukowana w celu naśladowania kapsułek probiotycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptacji suplementacji probiotykami w okresie ciąży u kobiet otyłych.
Ramy czasowe: Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy zostanie przeprowadzone w 12,14, 18, 22, 26, 30 i 36 tygodniu ciąży
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze akceptowalności, w których będą musieli ocenić (1= słaba, 2= dostateczna, 3= dobra, 4= bardzo dobra i 5= doskonała) swoje doświadczenia z suplementacją kapsułek i procedurami badawczymi.
Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy zostanie przeprowadzone w 12,14, 18, 22, 26, 30 i 36 tygodniu ciąży
Zmiana przestrzegania suplementacji probiotykami w okresie ciąży u kobiet otyłych.
Ramy czasowe: Liczenie pigułek zostanie wykonane w 12,14, 18, 22, 26, 30 i 36 tygodniu ciąży
Zmiana w przestrzeganiu suplementacji kapsułkami będzie oceniana w czasie ciąży poprzez liczenie tabletek.
Liczenie pigułek zostanie wykonane w 12,14, 18, 22, 26, 30 i 36 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj