Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální probiotická intervence

3. ledna 2022 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Probiotická suplementace u obézních těhotných žen. Studie proveditelnosti.

Tato studie posoudí proveditelnost randomizované kontrolní studie, ve které se zkoumají účinky suplementace probiotik během těhotenství na citlivost a zánět matky na inzulín, stejně jako genovou expresi potomstva a složení těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mateřská obezita vede ke zvýšené inzulínové rezistenci a zánětu, u kterých bylo prokázáno, že indukují adaptace plodu a vyšší riziko obezity u potomků. Bylo prokázáno, že suplementace probiotik během těhotenství zlepšuje citlivost na inzulín u žen s normální hmotností. Málo je však známo o účincích suplementace probiotik během těhotenství na citlivost a zánět matky na inzulín, stejně jako na expresi genů u potomků a složení těla. Dlouhodobá nutriční suplementace je však spojena se zvýšenou zátěží účastníků a také s nižší mírou compliance a retence. Tato studie tedy posoudí proveditelnost dlouhodobé studie suplementace probiotiky u obézních těhotných žen. Bude hodnoceno přijetí a dodržování denních tobolek během těhotenství a studijní postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30
  • ≥ 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Méně než 12 týdnů těhotenství
  • Méně než 1 porce jogurtu s živými kulturami nebo zapěstovaným mlékem týdně
  • Koncipováno bez léčby asistované plodnosti

Kritéria vyloučení:

  • • Ženy s již existujícími zdravotními stavy (např. cukrovkou, hypertenzí, poruchami štítné žlázy, srdečními chorobami nebo poruchami imunity), jak určí PI, aby ovlivnily sledované výsledky

    • Imunosupresivní ženy
    • Ženy užívající během těhotenství léky, o kterých je známo, že ovlivňují růst plodu (tj. hormony štítné žlázy, glukokortikoidy, inzulín, perorální hypoglykemická činidla)
    • Ženy, které během těhotenství užívají rekreační drogy, tabák nebo alkohol
    • Nesnášenlivost nebo alergie na mléko
    • Konzumace probiotických doplňků stravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotika
Každá probiotická kapsle obsahuje 180 mg standardizovaného bílého až světle béžového jemného prášku sestávajícího z lyofilizovaných kultur. Konkrétně Bifidobacterium BB-12® a Lactobacillus rhamnosus LGG® (50 %:50 %). Tento produkt má minimální účinnost 6,5 miliardy (6,5E+9) CFU (ColonyForming Units) na kapsli. Dalšími složkami prášku jsou: mikrokrystalická celulóza, maltodextrin, oxid křemičitý a magnesium-stearát. Účastníci v této skupině budou užívat jednu kapsli denně perorálně počínaje okamžikem náboru (12. týden těhotenství) a až do porodu.
Doplněk stravy: Probiotika
Tobolky Bifidobacterium BB12 a Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%).
Ostatní jména:
  • živé kultury
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci této skupiny si vezmou jednu kapsli obsahující mikrokrystalickou celulózu, maltodextrin, oxid křemičitý a stearát hořečnatý (všechny složky uvedené v probiotických kapslích kromě kultury) . Účastníci v této skupině budou užívat jednu kapsli denně perorálně počínaje okamžikem náboru (12. týden těhotenství) a až do porodu.
Doplněk stravy: Placebo
kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly probiotické kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přijímání probiotických doplňků během těhotenství u obézních žen.
Časové okno: Samostatné dotazníky budou provedeny v týdnech těhotenství 12, 14, 18, 22, 26, 30 a 36
Účastníci budou odpovídat na dotazníky přijatelnosti, ve kterých budou muset ohodnotit (1= špatné, 2= slušné, 3= dobré, 4= velmi dobré a 5= vynikající ) své zkušenosti s doplňováním kapslí a studijními postupy.
Samostatné dotazníky budou provedeny v týdnech těhotenství 12, 14, 18, 22, 26, 30 a 36
Změna dodržování probiotické suplementace v průběhu těhotenství u obézních žen.
Časové okno: Počítání pilulek bude provedeno v týdnech těhotenství 12, 14, 18, 22, 26, 30 a 36
Změna dodržování suplementace kapslemi bude v průběhu těhotenství posuzována pomocí počtu pilulek.
Počítání pilulek bude provedeno v týdnech těhotenství 12, 14, 18, 22, 26, 30 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit