Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal probiotisk intervensjon

3. januar 2022 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Probiotisk tilskudd hos overvektige gravide kvinner. En mulighetsstudie.

Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollstudie der effekten av probiotisk tilskudd gjennom svangerskapet på mors insulinfølsomhet og betennelse, samt genuttrykk og kroppssammensetning undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme hos mor fører til økt insulinresistens og betennelse som har vist seg å indusere fostertilpasninger og større risiko for fedme hos avkommet. Probiotisk tilskudd under graviditet har vist seg å forbedre insulinfølsomheten hos normalvektige kvinner. Imidlertid er lite kjent om effekten av probiotisk tilskudd gjennom svangerskapet på mors insulinfølsomhet og betennelse, samt genuttrykk og kroppssammensetning av avkom. Langsiktig ernæringstilskudd er imidlertid assosiert med økt deltakerbyrde samt lavere etterlevelses- og retensjonsrater. Derfor vil denne studien vurdere gjennomførbarheten av en langsiktig probiotisk tilskuddsstudie hos overvektige gravide kvinner. Aksept og overholdelse av daglige kapsler gjennom hele graviditeten og studieprosedyrer vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • ≥ 18 år
  • Singleton graviditet
  • Mindre enn 12 uker med svangerskap
  • Mindre enn 1 porsjon yoghurt med levende kulturer eller kulturmelk per uke
  • Unnfanget uten assistert fertilitetsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinner med allerede eksisterende medisinske tilstander (f.eks. diabetes, hypertensjon, skjoldbrusksykdommer, hjertesykdom eller immunforstyrrelser) som bestemt av PI for å påvirke resultatene av interesse

    • Immunsupprimerte kvinner
    • Kvinner som tar medisiner under graviditet som er kjent for å påvirke fosterveksten (dvs. skjoldbruskkjertelhormon, glukokortikoider, insulin, orale hypoglykemiske midler)
    • Kvinner som bruker rusmidler, tobakk eller alkohol under svangerskapet
    • Melkeintoleranse eller allergi
    • Inntak av probiotiske kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotika
Hver probiotisk kapsel inneholder 180 mg av et standardisert hvitt til lys beige fint pulver bestående av frysetørkede kulturer. Nærmere bestemt Bifidobacterium BB-12® og Lactobacillus rhamnosus LGG® (50%:50%). Dette produktet har en minimumsstyrke på 6,5 milliarder (6,5E+9) CFU (ColonyForming Units) per kapsel. Andre ingredienser i pulveret er: mikrokrystallinsk cellulose, maltodekstrin, silisiumdioksid og magnesiumstearat. Deltakere i denne gruppen vil ta en daglig kapsel oralt med start ved rekruttering (drektighetsuke 12) og frem til fødsel.
Kosttilskudd: Probiotika
Bifidobacterium BB12 og Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%) kapsler.
Andre navn:
  • levende kulturer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil ta en kapsel som inneholder mikrokrystallinsk cellulose, maltodekstrin, silisiumdioksid og magnesiumstearat (alle ingrediensene oppført i de probiotiske kapslene unntatt kulturen). Deltakere i denne gruppen vil ta en daglig kapsel oralt med start ved rekruttering (drektighetsuke 12) og frem til fødsel.
Kosttilskudd: Placebo
kapsel produsert for å etterligne probiotiske kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksept av probiotisk tilskudd gjennom svangerskapet hos overvektige kvinner.
Tidsramme: Selvadministrerte spørreskjemaer vil bli gjort i svangerskapsuke 12, 14, 18, 22, 26, 30 og 36
Deltakerne vil svare på akseptabilitetsspørreskjemaer der de må vurdere (1= dårlig, 2= rettferdig, 3= bra, 4= veldig bra og 5= utmerket) deres erfaring med kapseltilskudd og studieprosedyrer.
Selvadministrerte spørreskjemaer vil bli gjort i svangerskapsuke 12, 14, 18, 22, 26, 30 og 36
Endring i samsvar med probiotisk tilskudd gjennom svangerskapet hos overvektige kvinner.
Tidsramme: Pilletall vil bli gjort ved svangerskapsuke 12, 14, 18, 22, 26, 30 og 36
Endring i samsvar med kapseltilskudd vil bli vurdert under graviditet via pilletelling.
Pilletall vil bli gjort ved svangerskapsuke 12, 14, 18, 22, 26, 30 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 203392

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere