Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal probiotisk intervention

3. januar 2022 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Probiotisk tilskud hos overvægtige gravide kvinder. En gennemførlighedsundersøgelse.

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolforsøg, hvor virkningerne af probiotisk tilskud gennem hele graviditeten på moderens insulinfølsomhed og inflammation, samt genekspression af afkom og kropssammensætning undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel fedme fører til øget insulinresistens og inflammation, som har vist sig at inducere fostertilpasninger og større risiko for fedme hos afkommet. Probiotisk tilskud under graviditet har vist sig at forbedre insulinfølsomheden hos normalvægtige kvinder. Der er dog lidt kendt om virkningerne af probiotisk tilskud gennem hele graviditeten på moderens insulinfølsomhed og betændelse samt afkoms genekspression og kropssammensætning. Langsigtet ernæringstilskud er imidlertid forbundet med øget deltagerbyrde samt lavere compliance og retentionsrater. Derfor vil denne undersøgelse vurdere gennemførligheden af ​​et langsigtet probiotisk tilskudsstudie hos overvægtige gravide kvinder. Accept og overholdelse af daglige kapsler under hele graviditeten og undersøgelsesprocedurer vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • ≥ 18 år
  • Singleton graviditet
  • Mindre end 12 ugers graviditet
  • Mindre end 1 portion yoghurt med levende kulturer eller kulturmælk om ugen
  • Undfanget uden assisterede fertilitetsbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinder med allerede eksisterende medicinske tilstande (f.eks. diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme, hjertesygdomme eller immunforstyrrelser) som bestemt af PI til at påvirke resultaterne af interesse

    • Immunsupprimerede kvinder
    • Kvinder, der tager medicin under graviditet, der vides at påvirke fostervæksten (dvs. skjoldbruskkirtelhormon, glukokortikoider, insulin, orale hypoglykæmiske midler)
    • Kvinder, der bruger rekreative stoffer, tobak eller alkohol under deres graviditet
    • Mælkeintolerance eller allergi
    • Indtagelse af probiotiske kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotika
Hver probiotisk kapsel indeholder 180 mg af et standardiseret hvidt til lys beige fint pulver bestående af frysetørrede kulturer. Specifikt Bifidobacterium BB-12® og Lactobacillus rhamnosus LGG® (50%:50%). Dette produkt har en minimumsstyrke på 6,5 milliarder (6,5E+9) CFU (ColonyForming Units) pr. kapsel. Andre ingredienser i pulveret er: mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin, siliciumdioxid og magnesiumstearat. Deltagerne i denne gruppe vil tage en daglig kapsel oralt, startende på rekrutteringstidspunktet (gestationsuge 12) og indtil fødslen.
Kosttilskud: Probiotika
Bifidobacterium BB12 og Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%) kapsler.
Andre navne:
  • levende kulturer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil tage en kapsel indeholdende mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin, siliciumdioxid og magnesiumstearat (alle ingredienser anført i de probiotiske kapsler undtagen kulturen). Deltagerne i denne gruppe vil tage en daglig kapsel oralt, startende på rekrutteringstidspunktet (gestationsuge 12) og indtil fødslen.
Kosttilskud: Placebo
kapsel fremstillet til at efterligne probiotiske kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i accept af probiotisk tilskud gennem graviditeten hos overvægtige kvinder.
Tidsramme: Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive udført i graviditetsuge 12, 14, 18, 22, 26, 30 og 36
Deltagerne vil besvare acceptable spørgeskemaer, hvor de skal vurdere (1= dårlig, 2= rimelig, 3= god, 4= meget god og 5= fremragende) deres erfaring med kapseltilskud og undersøgelsesprocedurer.
Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive udført i graviditetsuge 12, 14, 18, 22, 26, 30 og 36
Ændring i overensstemmelse med probiotisk tilskud gennem graviditeten hos overvægtige kvinder.
Tidsramme: Pilletælling vil blive foretaget i graviditetsuge 12, 14, 18, 22, 26, 30 og 36
Ændring i overensstemmelse med kapseltilskud vil blive vurderet under graviditeten via pilletælling.
Pilletælling vil blive foretaget i graviditetsuge 12, 14, 18, 22, 26, 30 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner