产前益生菌干预
2022年1月3日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
肥胖孕妇的益生菌补充剂。可行性研究。
本研究将评估一项随机对照试验的可行性，该试验将检查整个孕期补充益生菌对母体胰岛素敏感性和炎症以及后代基因表达和身体成分的影响。
研究概览
详细说明
母亲肥胖导致胰岛素抵抗和炎症增加，这已被证明会诱导胎儿适应和后代肥胖的风险增加。
怀孕期间补充益生菌已被证明可以改善正常体重女性的胰岛素敏感性。
然而，关于整个孕期补充益生菌对母体胰岛素敏感性和炎症以及后代基因表达和身体成分的影响知之甚少。
然而，长期营养补充与参与者负担增加以及依从性和保留率降低有关。
因此，本研究将评估对肥胖孕妇进行长期益生菌补充研究的可行性。
将评估在整个怀孕期间和研究程序中每天服用胶囊的接受度和依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数≥30
- ≥ 18 岁
- 单胎妊娠
- 妊娠不足 12 周
- 每周少于 1 份含活菌或发酵乳的酸奶
- 在没有辅助生育治疗的情况下受孕
排除标准：
• 由 PI 确定会影响感兴趣的结果的患有既往疾病（例如糖尿病、高血压、甲状腺疾病、心脏病或免疫系统疾病）的女性
- 免疫抑制的女性
- 怀孕期间服用已知会影响胎儿生长的药物的妇女（即甲状腺激素、糖皮质激素、胰岛素、口服降糖药）
- 在怀孕期间使用消遣性药物、烟草或酒精的妇女
- 牛奶不耐受或过敏
- 服用益生菌补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
每个益生菌胶囊含有 180 毫克由冻干培养物组成的标准化白色至浅米色细粉。
具体而言，双歧杆菌 BB-12® 和鼠李糖乳杆菌 LGG® (50%:50%)。
本品最低药力为65亿（6.5E+9）
每个胶囊的 CFU（菌落形成单位）。
粉末中的其他成分是：微晶纤维素、麦芽糖糊精、二氧化硅和硬脂酸镁。
该组的参与者将从招募时（妊娠第 12 周）开始每天口服一粒胶囊，直至分娩。
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双歧杆菌 BB12 和鼠李糖乳杆菌 LGG (50%:50%) 胶囊。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该组的参与者将服用一粒胶囊，其中含有微晶纤维素、麦芽糖糊精、二氧化硅和硬脂酸镁（益生菌胶囊中列出的所有成分，培养物除外）。
该组的参与者将从招募时（妊娠第 12 周）开始每天口服一粒胶囊，直至分娩。
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模仿益生菌胶囊制造的胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥胖女性在整个怀孕期间接受益生菌补充剂的变化。
大体时间：将在妊娠第 12、14、18、22、26、30 和 36 周进行自填问卷
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参与者将回答可接受性问卷，他们必须在问卷中对他们在补充胶囊和研究程序方面的经验进行评分（1=差，2=一般，3=好，4=非常好，5=优秀）。
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将在妊娠第 12、14、18、22、26、30 和 36 周进行自填问卷
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肥胖女性在整个怀孕期间对益生菌补充剂的依从性变化。
大体时间：将在妊娠第 12、14、18、22、26、30 和 36 周进行药丸计数
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将在怀孕期间通过药片计数评估胶囊补充剂依从性的变化。
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将在妊娠第 12、14、18、22、26、30 和 36 周进行药丸计数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva C Diaz Fuentes, MD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Allen SJ, Jordan S, Storey M, Thornton CA, Gravenor M, Garaiova I, Plummer SF, Wang D, Morgan G. Dietary supplementation with lactobacilli and bifidobacteria is well tolerated and not associated with adverse events during late pregnancy and early infancy. J Nutr. 2010 Mar;140(3):483-8. doi: 10.3945/jn.109.117093. Epub 2010 Jan 20.
- Dugoua JJ, Machado M, Zhu X, Chen X, Koren G, Einarson TR. Probiotic safety in pregnancy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of Lactobacillus, Bifidobacterium, and Saccharomyces spp. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):542-552. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34218-9.
- Ilmonen J, Isolauri E, Poussa T, Laitinen K. Impact of dietary counselling and probiotic intervention on maternal anthropometric measurements during and after pregnancy: a randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):156-64. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (实际的)
2019年3月26日
研究完成 (实际的)
2019年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月2日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月3日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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