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Intervention probiotique prénatale

3 janvier 2022 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Supplémentation en probiotiques chez les femmes enceintes obèses. Une étude de faisabilité.

Cette étude évaluera la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé dans lequel les effets de la supplémentation en probiotiques tout au long de la grossesse sur la sensibilité et l'inflammation maternelles à l'insuline, ainsi que l'expression des gènes de la progéniture et la composition corporelle sont examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité maternelle entraîne une résistance accrue à l'insuline et une inflammation qui induisent des adaptations fœtales et un risque accru d'obésité chez la progéniture. Il a été démontré que la supplémentation en probiotiques pendant la grossesse améliore la sensibilité à l'insuline chez les femmes de poids normal. Cependant, on sait peu de choses sur les effets de la supplémentation en probiotiques tout au long de la grossesse sur la sensibilité et l'inflammation maternelles à l'insuline ainsi que sur l'expression des gènes et la composition corporelle de la progéniture. Cependant, la supplémentation nutritionnelle à long terme est associée à un fardeau accru pour les participants ainsi qu'à des taux de conformité et de rétention plus faibles. Ainsi, cette étude évaluera la faisabilité d'une étude de supplémentation probiotique à long terme chez les femmes enceintes obèses. L'acceptation et l'observance des gélules quotidiennes tout au long de la grossesse et des procédures d'étude seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Nutrition Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 30
  • ≥ 18 ans
  • Grossesse unique
  • Moins de 12 semaines de gestation
  • Moins d'une portion de yaourt avec cultures vivantes ou lait de culture par semaine
  • Conçu sans traitements de fertilité assistée

Critère d'exclusion:

  • • Les femmes ayant des conditions médicales préexistantes (par exemple, le diabète, l'hypertension, les troubles thyroïdiens, les maladies cardiaques ou les troubles immunitaires) tel que déterminé par le PI pour affecter les résultats d'intérêt

    • Femmes immunodéprimées
    • Femmes prenant des médicaments pendant la grossesse connus pour affecter la croissance du fœtus (c.-à-d. hormone thyroïdienne, glucocorticoïdes, insuline, agents hypoglycémiants oraux)
    • Femmes qui consomment des drogues récréatives, du tabac ou de l'alcool pendant leur grossesse
    • Intolérance ou allergie au lait
    • Consommer des suppléments probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Probiotiques
Chaque gélule probiotique contient 180 mg d'une poudre fine normalisée blanche à beige clair constituée de cultures lyophilisées. Plus précisément, Bifidobacterium BB-12® et Lactobacillus rhamnosus LGG® (50 % : 50 %). Ce produit a une puissance minimale de 6,5 milliards (6,5E+9) UFC (Unités Formant Colonie) par gélule. Les autres ingrédients de la poudre sont : la cellulose microcristalline, la maltodextrine, le dioxyde de silicium et le stéarate de magnésium. Les participants de ce groupe prendront une capsule quotidienne par voie orale à partir du moment du recrutement (12e semaine de gestation) et jusqu'à l'accouchement.
Complément alimentaire: Probiotiques
Gélules de Bifidobacterium BB12 et Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%).
Autres noms:
  • cultures vivantes
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants de ce groupe prendront une gélule contenant de la cellulose microcristalline, de la maltodextrine, du dioxyde de silicium et du stéarate de magnésium (tous les ingrédients listés dans les gélules probiotiques sauf la culture). Les participants de ce groupe prendront une capsule quotidienne par voie orale à partir du moment du recrutement (12e semaine de gestation) et jusqu'à l'accouchement.
Complément alimentaire: Placebo
capsule fabriquée pour imiter les capsules probiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'acceptation de la supplémentation en probiotiques tout au long de la grossesse chez les femmes obèses.
Délai: Les questionnaires auto-administrés seront effectués aux semaines de gestation 12, 14, 18, 22, 26, 30 et 36
Les participants répondront à des questionnaires d'acceptabilité dans lesquels ils devront évaluer (1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellent) leur expérience avec la supplémentation en capsules et les procédures d'étude.
Les questionnaires auto-administrés seront effectués aux semaines de gestation 12, 14, 18, 22, 26, 30 et 36
Modification de l'observance de la supplémentation en probiotiques tout au long de la grossesse chez les femmes obèses.
Délai: Le décompte des pilules sera effectué aux semaines de gestation 12, 14, 18, 22, 26, 30 et 36
Le changement de conformité à la supplémentation en gélules sera évalué pendant la grossesse par le nombre de pilules.
Le décompte des pilules sera effectué aux semaines de gestation 12, 14, 18, 22, 26, 30 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (RÉEL)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203392

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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