Intervención prenatal de probióticos
3 de enero de 2022 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Suplementación con probióticos en mujeres embarazadas obesas. Un estudio de viabilidad.
Este estudio evaluará la viabilidad de un ensayo de control aleatorizado en el que se examinen los efectos de la suplementación con probióticos durante el embarazo sobre la sensibilidad a la insulina materna y la inflamación, así como la expresión génica y la composición corporal de la descendencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad materna conduce a una mayor resistencia a la insulina e inflamación que, según se ha demostrado, induce adaptaciones fetales y un mayor riesgo de obesidad en la descendencia.
Se ha demostrado que la suplementación con probióticos durante el embarazo mejora la sensibilidad a la insulina en mujeres con peso normal.
Sin embargo, se sabe poco sobre los efectos de la suplementación con probióticos durante el embarazo sobre la sensibilidad a la insulina materna y la inflamación, así como sobre la expresión génica y la composición corporal de la descendencia.
Sin embargo, la suplementación nutricional a largo plazo se asocia con una mayor carga para los participantes, así como con tasas más bajas de cumplimiento y retención.
Por lo tanto, este estudio evaluará la viabilidad de un estudio de suplementación con probióticos a largo plazo en mujeres embarazadas obesas.
Se evaluará la aceptación y el cumplimiento de las cápsulas diarias durante el embarazo y los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30
- ≥ 18 años de edad
- Embarazo único
- Menos de 12 semanas de gestación
- Menos de 1 ración de yogur con cultivos vivos o leche cultivada a la semana
- Concebido sin tratamientos de fertilidad asistida
Criterio de exclusión:
• Mujeres con condiciones médicas preexistentes (p. ej., diabetes, hipertensión, trastornos de la tiroides, enfermedades cardíacas o trastornos inmunitarios) según lo determine el IP para afectar los resultados de interés
- mujeres inmunodeprimidas
- Mujeres que toman medicamentos durante el embarazo que se sabe que afectan el crecimiento fetal (es decir, hormona tiroidea, glucocorticoides, insulina, hipoglucemiantes orales)
- Mujeres que consumen drogas recreativas, tabaco o alcohol durante el embarazo
- Intolerancia o alergia a la leche
- Consumir suplementos probióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Probióticos
Cada cápsula probiótica contiene 180 mg de un polvo fino estandarizado de color blanco a beige claro que consiste en cultivos liofilizados.
En concreto, Bifidobacterium BB-12® y Lactobacillus rhamnosus LGG® (50%:50%).
Este producto tiene una potencia mínima de 6.5 billones (6.5E+9)
CFU (Unidades Formadoras de Colonias) por cápsula.
Otros ingredientes del polvo son: celulosa microcristalina, maltodextrina, dióxido de silicio y estearato de magnesio.
Las participantes de este grupo tomarán una cápsula diaria por vía oral a partir del momento del reclutamiento (semana 12 de gestación) y hasta el parto.
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Bifidobacterium BB12 y Lactobacillus Rhamosus LGG (50%:50%) cápsulas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes de este grupo tomarán una cápsula que contiene celulosa microcristalina, maltodextrina, dióxido de silicio y estearato de magnesio (todos los ingredientes enumerados en las cápsulas probióticas excepto el cultivo).
Las participantes de este grupo tomarán una cápsula diaria por vía oral a partir del momento del reclutamiento (semana 12 de gestación) y hasta el parto.
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cápsula fabricada para imitar las cápsulas probióticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aceptación de la suplementación con probióticos durante el embarazo en mujeres obesas.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios autoadministrados se realizarán en las semanas de gestación 12, 14, 18, 22, 26, 30 y 36
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Los participantes responderán cuestionarios de aceptabilidad en los que deberán calificar (1= deficiente, 2= regular, 3= bueno, 4= muy bueno y 5= excelente) su experiencia con la suplementación con cápsulas y los procedimientos del estudio.
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Los cuestionarios autoadministrados se realizarán en las semanas de gestación 12, 14, 18, 22, 26, 30 y 36
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Cambio en el cumplimiento de la suplementación con probióticos durante el embarazo en mujeres obesas.
Periodo de tiempo: El recuento de pastillas se realizará en las semanas de gestación 12, 14, 18, 22, 26, 30 y 36
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El cambio en el cumplimiento de la suplementación con cápsulas se evaluará durante el embarazo mediante el conteo de píldoras.
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El recuento de pastillas se realizará en las semanas de gestación 12, 14, 18, 22, 26, 30 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eva C Diaz Fuentes, MD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allen SJ, Jordan S, Storey M, Thornton CA, Gravenor M, Garaiova I, Plummer SF, Wang D, Morgan G. Dietary supplementation with lactobacilli and bifidobacteria is well tolerated and not associated with adverse events during late pregnancy and early infancy. J Nutr. 2010 Mar;140(3):483-8. doi: 10.3945/jn.109.117093. Epub 2010 Jan 20.
- Dugoua JJ, Machado M, Zhu X, Chen X, Koren G, Einarson TR. Probiotic safety in pregnancy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of Lactobacillus, Bifidobacterium, and Saccharomyces spp. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):542-552. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34218-9.
- Ilmonen J, Isolauri E, Poussa T, Laitinen K. Impact of dietary counselling and probiotic intervention on maternal anthropometric measurements during and after pregnancy: a randomized placebo-controlled trial. Clin Nutr. 2011 Apr;30(2):156-64. doi: 10.1016/j.clnu.2010.09.009.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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