自家移植後の DLBCL におけるデュルバルマブ (IDA-D)
高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫における自家移植後のデュルバルマブによる免疫療法の利点を調査する第II相試験（IDA-D試験）
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠:
自家幹細胞移植（ASCT）は、多発性骨髄腫（MM）、悪性リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を含む）、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、またはT細胞リンパ腫を有する成人患者の治療概念における標準治療です。 ）、急性骨髄性白血病（AML）、再発性胚細胞腫瘍。 ASCT で治療される患者の数は着実に増加しています。 2015 年にはスイスだけで 17% 増加し、スイスにおける年間合計 464 ASCT に達しました。 ベルンの Inselspital (大学病院) はスイスで ASCT を担当する主要な病院であり、2015 年には 145 件の ASCT が設置されています。 これら 145 件の移植のうち、31 人の患者が DLBCL を患っていました。
DLBCL における治療の目標は確実な治癒です。 DLBCLでは、標準的なCHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）化学療法に抗CD20治療を追加することで、R-CHOP（リツキシマブ-CHOP）第一選択治療後の治癒率が向上しました。 それにもかかわらず、これらの患者のおよそ 20% で病気が再発しています。 再発時、患者はR-DHAP（リツキシマブ、デキサメタゾン、シスプラチン、シタラビン）またはR-ICE（リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド）レジメンなどの救済化学療法で治療され、続いてBEAM（BCNU、エトポシド、シタラビン、メルファラン）または BeEAM（ベンダムスチン、エトポシド、シクロホスファミド、メルファラン）の大量化学療法と ASCT の併用。 ベルン病院などにおける ASCT 後の DLBCL 患者の 2 年後の全生存率は 60% であり、したがって、そのような患者の転帰を改善することは依然として臨床上のニーズが満たされていない。 これは、一次治療後 12 か月以内に再発した DLBCL 患者や、ASCT 前の寛解導入治療後に (1 回目または 2 回目の) 完全寛解 (CR) に達していない DLBCL 患者など、高リスク DLBCL 患者に特に当てはまります。 このような高リスクリンパ腫患者の2年後のPFSは、研究者の施設では50％である。
ASCT 後の免疫療法（PD-L1 阻害など）は、ASCT 後の結果を改善する可能性がある有望なアプローチです。 ASCT後30日から90日の間に開始されたピディリズマブの3回の適用（42日ごと）によるPD-1阻害を適用した最初の研究では、最初のピディリズマブ適用から16か月後の再発DLBCL患者における72％の有望な無増悪生存率が示された。 これらのデータは、ASCT後の免疫療法がASCT後のDLBCL患者の生存率を有意に改善する可能性があることを示唆しています。
目的：
この試験の主な目的は、デュルバルマブによるPD-L1阻害を受けている高リスクDLBCL患者において、自家幹細胞移植（ASCT）後2年で70％の無増悪生存率を示すことである。
学習期間:
この研究に必要な 46 人の患者は 24 か月以内に参加する予定です。 最後の研究患者が2年でPFSに達するまで、さらに24か月が必要となる。 したがって、総研究期間は 48 か月と予想されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ダブルヒットリンパ腫、グレーゾーンリンパ腫、二重発現リンパ腫または三重発現リンパ腫、分類不可能な悪性リンパ腫タイプまたは悪性悪性リンパ腫を含む、あらゆるタイプのDLBCL（新規または形質転換）を有する患者。
- 初回寛解中のリンパ腫患者（上記）は高リスクとみなされ、寛解導入治療後、その後の ASCT までに完全な初回寛解を達成していないリンパ腫患者として定義されます。または、二次寛解中の患者は高リスクとみなされ、一次治療後 12 か月以内に再発したリンパ腫患者、またはサルベージ治療後にその後の ASCT までに完全な二次寛解に達しなかったリンパ腫患者と定義されます。
- エコグ 0-2
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 妊娠の可能性のある女性患者は、治験治療前14日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければならず、妊娠を避けるための適切な措置（経口または筋肉内ホルモン治療、子宮内手術器具、またはラテックスコンドーム）を実施しなければなりません。研究治療中およびさらに12ヶ月間の妊娠。
- 患者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
- 他の種類の悪性リンパ腫
- PD-(L)1に対する抗体による以前の治療歴
- リンパ腫による症候性CNS（中枢神経系）の関与
- 抗生物質/抗真菌治療を必要とする活動性感染症
- このプロトコールに概説されている研究治療を可能にするための患者の協力の欠如
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 治療開始まで30日以内に大手術を行った場合
- 有効な化学療法化合物のいずれかに対する禁忌および過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デュルバルマブ
デュルバルマブ 1500 mg (1 日目) を 4 週間ごとに投与し、合計 12 回投与 (1 年間)。
|
ASCT後のデュルバルマブによる免疫療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
|
デュルバルマブによるPD-L1阻害を受けた高リスクDLBCL患者における自家幹細胞移植（ASCT）後2年で無増悪生存期間（PFS）を達成した患者数。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：24ヶ月
|
デュルバルマブ治療に対する反応（腫瘍測定）は、ASCT の 24 か月後に PET-CT によって評価されます。
|
24ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：24ヶ月
|
毒性（有害事象）を経験した患者の数
|
24ヶ月
|
|
血液生着
時間枠：24ヶ月
|
血液生着までの日数。
高用量化学療法による骨髄抑制後の血液生着は、過去 3 日間に血小板輸血がなかった場合に、好中球が再び 0.5 G/L を超えて上昇し、血小板が再び 20 G/L を超えて上昇した初日として定義されます。
血液検査は 4 週間ごとに行われます
|
24ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：24ヶ月
|
EORTC Q30 アンケートは、生活の質を評価するために、最初のデュルバルマブ投与前と、ASCT の 3、12、および 24 か月後に患者に提供されます。
|
24ヶ月
|
|
全生存
時間枠：24ヶ月
|
24か月時点で生存している患者の数
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Thomas Pabst, MD、Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDA-D Trial
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュルバルマブの臨床試験
-
Riboscience, LLC.募集
-
IDEAYA Biosciences募集小細胞肺がん | 神経内分泌がん | DLL3を発現することが示された固形腫瘍アメリカ, オーストラリア, カナダ, スペイン, ブラジル, 韓国, 日本
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaまだ募集していません
-
Amgen募集小細胞肺がんアメリカ, トルコ（Türkiye）
-
PrECOG, LLC.Amgenまだ募集していません
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
-
AstraZeneca募集