Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Durvalumab DLBCL-ben autológ transzplantáció után (IDA-D)

2018. április 5. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Fázisú vizsgálat, amely a durvalumabbal végzett immunterápia előnyeit vizsgálja autológ transzplantáció után nagy kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómák esetén (IDA-D vizsgálat)

A vizsgálat a progressziómentes túlélést (PFS) értékeli két évvel az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után olyan magas kockázatú DLBCL-betegeknél, akik durvalumabbal PD-L1-gátlást kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

Az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) standard ellátás a mielóma multiplexben (MM), rosszindulatú limfómában (beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómákat (DLBCL), köpenysejtes limfómákat, follikuláris limfómákat vagy T-sejtes limfómákat) szenvedő felnőtt betegek kezelésében. ), akut myeloid leukémia (AML) és kiújuló csírasejtes daganatok. Az ASCT-vel kezelt betegek száma folyamatosan növekszik, pl. +17%-kal egyedül Svájcban 2015-ben, összesen évi 464 ASCT-t Svájcban. A berni Inselspital (Egyetemi Kórház) az ASCT vezető kórháza Svájcban, 2015-ben 145 ASCT-vel. A 145 transzplantáció közül 31 betegnél volt DLBCL.

A DLBCL kezelésének célja a határozott gyógyulás. A DLBCL-ben az anti-CD20 kezelés kiegészítése a standard CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone) kemoterápiával javította a gyógyulási arányt az R-CHOP (Rituximab-CHOP) első vonalbeli kezelés után. Ennek ellenére a betegség a betegek nagyjából 20%-ánál kiújul. Relapszus esetén a betegeket mentő kemoterápiával kezelik, például R-DHAP (rituximab, dexametazon, ciszplatin, citarabin) vagy R-ICE (rituximab, ifoszfamid, karboplatin, etopozid) kezelésekkel, majd BEAM (BCNU, Etoposide, Cytarabine, Melphalan) vagy BeEAM (Bendamustin, Etoposide, Cyclophosphamide, Melphalan) nagy dózisú kemoterápia ASCT-vel támogatott. A teljes túlélési arány az Inselspital Bernben és másutt két év elteltével a DLBCL-es betegeknél ASCT után 60%, ezért az ilyen betegek kimenetelének javítása továbbra is kielégítetlen klinikai szükséglet. Ez különösen igaz a magas kockázatú DLBCL-betegekre, például azokra a DLBCL-betegekre, akik az első vonalbeli kezelés után 12 hónapon belül kiújulnak, valamint azokra a DLBCL-betegekre, akik nem értek el (első vagy második) teljes remissziót (CR) az ASCT előtti indukciós kezelést követően. Az ilyen magas kockázatú limfómás betegek kétéves PFS-e a vizsgálóintézetben 50%.

Az ASCT utáni immunterápia (például PD-L1 gátlással) ígéretes megközelítés az ASCT utáni eredmények potenciális javítására. Egy első vizsgálat, amelyben a PD-1 gátlást háromszor (42 naponként) alkalmazták Pidilizumabbal, az ASCT utáni 30. és 90. nap között indult, ígéretes, 72%-os progressziómentes túlélési arányt mutatott a relapszusos DLBCL-ben szenvedő betegeknél 16 hónappal az első Pidilizumab alkalmazás után. Ezek az adatok arra utalnak, hogy az ASCT utáni immunterápia jelentős mértékben javíthatja a túlélési arányt a DLBCL-betegeknél az ASCT után.

Célkitűzés:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy 70%-os progressziómentes túlélést mutasson két évvel az autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után azoknál a magas kockázatú DLBCL-betegeknél, akik durvalumabbal PD-L1-gátlásban részesülnek.

A tanulmány időtartama:

A vizsgálatba szükséges 46 beteget 24 hónapon belül bevonják. További 24 hónapra lesz szükség, amíg az utolsó vizsgálati beteg 2 éves korában eléri a PFS-t. Ennek megfelelően a teljes tanulmányi idő várhatóan 48 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú (de novo vagy transzformált) DLBCL-ben szenvedő betegek, beleértve a kettős ütésű limfómákat, a szürke zóna limfómákat, a kettős vagy tripla expressziós limfómákat, a besorolhatatlan agresszív limfóma típusokat vagy az agresszív limfómákat.
  • Limfómás betegek (a fent felsoroltak szerint) az első remisszióban magas kockázatúnak minősülnek, és olyan limfómás betegek, akik nem értek el teljes első remissziót az indukciós kezelést követően a következő ASCT előtt; vagy a második remisszióban lévő betegek, akiket magas kockázatúnak tekintenek, és olyan limfómás betegekként határozzák meg, akik az első vonalbeli kezelést követő 12 hónapon belül kiújulnak, vagy limfómás betegek, akik nem értek el teljes második remissziót a mentőkezelést követően a következő ASCT előtt.
  • ECOG 0-2
  • Életkor 18-75 év
  • A fogamzóképes nőbetegeknek a vizsgálati kezelés előtt 14 napon belül negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk, és megfelelő intézkedéseket kell tenniük (hormonális kezelés po. vagy i.m., méhen belüli sebészeti eszközök vagy latex óvszer). terhesség alatt a vizsgálati kezelés alatt és további 12 hónapig.
  • A betegeknek önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú rosszindulatú limfómák
  • Korábbi kezelés PD-(L)1 elleni antitestekkel
  • Tünetekkel járó központi idegrendszer (központi idegrendszer) érintettsége limfóma által
  • Antibiotikus/gombaellenes kezelést igénylő aktív fertőzés
  • A betegek együttműködésének hiánya a jelen protokollban vázolt vizsgálati kezelés lehetővé tételéhez
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Nagy műtét kevesebb, mint 30 nappal a kezelés megkezdése előtt
  • Ellenjavallatok és túlérzékenység bármely aktív kemoterápiás vegyülettel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg (1. nap) 4 hetente, összesen 12 alkalommal (1 év).
Drog: Durvalumab
Durvalumab immunterápia ASCT után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
Progressziómentes túlélésben (PFS) szenvedő betegek száma autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) után két évvel durvalumabbal PD-L1-gátlásban részesülő, nagy kockázatú DLBCL-betegeknél.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
A durvalumab-kezelésre adott választ (tumormérés) PET-CT-vel értékelik 24 hónappal az ASCT után
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
A toxicitást tapasztaló betegek száma (mellékhatások)
24 hónap
Hematológiai beültetés
Időkeret: 24 hónap
A hematológiai beültetésig eltelt napok száma. A nagy dózisú kemoterápia által kiváltott myelosuppressio utáni hematológiai beültetés az az első nap, amikor a neutrofilek száma ismét 0,5 G/l fölé emelkedik, és a vérlemezkék ismét 20 G/l fölé emelkednek, ha az előző 3 napban nem történt vérlemezke-transzfúzió. A hematológiai értékeket 4 hetente kell elvégezni
24 hónap
Az életminőség
Időkeret: 24 hónap
Az EORTC Q30 kérdőívet a durvalumab első beadása előtt, valamint az ASCT után 3, 12 és 24 hónap elteltével kapják meg a betegek az életminőség felmérése érdekében.
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A 24 hónapos életben lévő betegek száma
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Pabst, MD, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDA-D Trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel