Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabi DLBCL:ssä autologisen siirron jälkeen (IDA-D)

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan immunoterapian etuja durvalumabilla autologisen siirron jälkeen korkean riskin diffuusi-suurten B-solujen lymfoomien hoidossa (IDA-D-tutkimus)

Kokeessa arvioitiin etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kahden vuoden kuluttua autologisten kantasolujen siirtämisestä (ASCT) korkean riskin DLBCL-potilailla, jotka saavat PD-L1-estoa durvalumabilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Autologinen kantasolusiirto (ASCT) on standardi hoitokonseptissa aikuispotilailla, joilla on multippeli myelooma (MM), pahanlaatuiset lymfoomit (mukaan lukien diffuusi suuret B-solulymfoomat (DLBCL), mantelisolulymfoomit, follikulaariset lymfoomat tai T-solulymfoomat). ), akuutti myelooinen leukemia (AML) ja uusiutuvat sukusolukasvaimet. ASCT-hoitoa saavien potilaiden määrä kasvaa tasaisesti mm. +17 % yksin Sveitsissä vuonna 2015, yhteensä 464 ASCT:tä vuodessa Sveitsissä. Inselspital (yliopistosairaala) Bernissä on Sveitsin johtava ASCT-sairaala, 145 ASCT:llä vuonna 2015. Näistä 145 siirrosta 31 potilaalla oli DLBCL.

Hoidon tavoitteena DLBCL:ssä on selvä parantuminen. DLBCL:ssä anti-CD20-hoidon lisääminen tavalliseen CHOP-kemoterapiaan (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) on parantanut paranemisnopeutta R-CHOP- (rituksimabi-CHOP) -ensilinjan hoidon jälkeen. Siitä huolimatta tauti uusiutuu noin 20 prosentilla näistä potilaista. Relapsivaiheessa potilaita hoidetaan pelastavalla kemoterapialla, kuten R-DHAP (rituksimabi, deksametasoni, sisplatiini, sytarabiini) tai R-ICE (rituksimabi, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi) hoito-ohjelmilla, joita seuraa BEAM (BCNU, etoposidi, sytarabiini, Melfalaani) tai BeEAM (bendamustiini, etoposidi, syklofosfamidi, melfalaani) suuriannoksinen kemoterapia, jota tukee ASCT. DLBCL-potilaiden kokonaiseloonjäämisaste Inselspital Bernissä ja muualla kahden vuoden kuluttua ASCT:n jälkeen on 60 %, ja siksi tällaisten potilaiden tulosten parantaminen on edelleen tyydyttämätön kliininen tarve. Tämä pätee erityisesti korkean riskin DLBCL-potilailla, kuten DLBCL-potilailla, jotka uusiutuvat 12 kuukauden sisällä ensilinjan hoidosta, sekä DLBCL-potilaita, jotka eivät saavuta (ensimmäistä tai toista) täydellistä remissiota (CR) induktiohoidon jälkeen ennen ASCT:tä. PFS kahden vuoden jälkeen tällaisilla korkean riskin lymfoomapotilailla on 50 % tutkijalaitoksessa.

Immunoterapia (kuten PD-L1-estolla) ASCT:n jälkeen on lupaava lähestymistapa mahdollisesti parantaa tuloksia ASCT:n jälkeen. Ensimmäinen tutkimus, jossa käytettiin PD-1:n estoa kolmella pidilitsumabin käytöllä (42 päivän välein), aloitettiin 30. ja 90. päivän välillä ASCT:n jälkeen, ja se osoitti lupaavan 72 %:n etenemisvapaan eloonjäämisasteen uusiutuvilla DLBCL-potilailla 16 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Pidilitsumabi-annoksesta. Nämä tiedot viittaavat siihen, että immunoterapia ASCT:n jälkeen voi parantaa merkittävästi DLBCL-potilaiden eloonjäämisastetta ASCT:n jälkeen.

Tavoite:

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa 70 %:n etenemisvapaa eloonjääminen kahden vuoden autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen korkean riskin DLBCL-potilailla, jotka saavat PD-L1:n estoa durvalumabilla.

Opintojen kesto:

Tässä tutkimuksessa tarvittavat 46 potilasta otetaan mukaan 24 kuukauden kuluessa. Tarvitaan vielä 24 kuukautta, kunnes viimeinen tutkimuspotilas saavuttaa PFS:n 2 vuoden kuluttua. Näin ollen opintojen kokonaiskeston oletetaan olevan 48 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen DLBCL (de novo tai transformoitunut), mukaan lukien kaksoislymfoomat, harmaavyöhykelymfoomat, kaksois- tai kolminkertaisen ilmentäjälymfoomat, luokittelemattomat aggressiiviset lymfoomat tai aggressiiviset lymfoomat.
  • Lymfoomapotilaat (kuten edellä on lueteltu), jotka ovat ensimmäisessä remissiossa, katsotaan suuren riskin ja määritellään lymfoomapotilaiksi, jotka eivät saavuttaneet täydellistä ensimmäistä remissiota induktiohoidon jälkeen ennen seuraavaa ASCT:tä; tai potilaat toisessa remissiossa, joita pidetään korkean riskin riskinä ja jotka määritellään lymfoomapotilaiksi, jotka uusiutuvat 12 kuukauden sisällä ensilinjan hoidon jälkeen, tai lymfoomapotilaiksi, jotka eivät saavuta täydellistä toista remissiota pelastushoidon jälkeen ennen seuraavaa ASCT:tä.
  • ECOG 0-2
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimushoitoa, ja heidän on toteutettava riittävät toimenpiteet (hormonihoito p.o. tai i.m., kohdunsisäiset kirurgiset laitteet tai lateksikondomit) välttääkseen raskauden aikana tutkimushoidon aikana ja 12 lisäkuukauden ajan.
  • Potilaiden on täytynyt antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset lymfoomat
  • Aikaisempi hoito PD-(L)1-vasta-aineilla
  • Lymfooman aiheuttama oireellinen keskushermosto (keskushermosto).
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-/sienihoitoa
  • Potilaiden yhteistyön puute tässä pöytäkirjassa kuvatun tutkimushoidon mahdollistamiseksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Suuri leikkaus alle 30 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Vasta-aiheet ja yliherkkyys jollekin aktiiviselle kemoterapiayhdisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi
Durvalumabi 1500 mg (päivä 1) annettuna joka 4. viikko yhteensä 12 kertaa (1 vuosi).
Lääke: Durvalumabi
Immunoterapia Durvalumabilla ASCT:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on progressiovapaa eloonjääminen (PFS) kaksi vuotta autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen korkean riskin DLBCL-potilailla, jotka saavat PD-L1-estoa durvalumabilla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vaste (kasvaimen mittaus) durvalumabihoitoon arvioidaan PET-CT:llä 24 kuukautta ASCT:n jälkeen
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Myrkyllisyyttä kokeneiden potilaiden määrä (haittatapahtumat)
24 kuukautta
Hematologinen siirto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivien lukumäärä hematologiseen istutukseen. Suuriannoksisen kemoterapian aiheuttaman myelosuppression jälkeinen hematologinen siirto määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin neutrofiilien määrä nousee jälleen yli 0,5 G/l ja verihiutaleet kohoavat jälleen yli 20 G/l ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 3 päivän aikana. Hematologiset arvot mitataan 4 viikon välein
24 kuukautta
Elämän laatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EORTC Q30 -kyselylomake annetaan potilaille ennen ensimmäistä durvalumabin antamista ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ASCT:stä elämänlaadun arvioimiseksi.
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elossa olevien potilaiden lukumäärä 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Celgene

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Pabst, MD, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDA-D Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa