자가 이식 후 DLBCL의 Durvalumab (IDA-D)
고위험 미만성 거대 B세포 림프종에서 자가 이식 후 Durvalumab을 사용한 면역 요법의 이점을 조사하는 2상 시험(IDA-D 시험)
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
자가 줄기 세포 이식(ASCT)은 다발성 골수종(MM), 악성 림프종(미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 맨틀 세포 림프종, 여포성 림프종 또는 T 세포 림프종 포함)이 있는 성인 환자의 치료 개념에서 표준 치료입니다. ), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 재발성 생식 세포 종양. ASCT로 치료받은 환자의 수는 꾸준히 증가하고 있습니다. 2015년 스위스에서만 +17% 증가하여 스위스에서 연간 총 464 ASCT입니다. Berne에 있는 Inselspital(University Hospital)은 2015년에 145건의 ASCT를 보유한 스위스 최고의 ASCT 병원입니다. 이 145개의 이식 중 31명의 환자가 DLBCL을 가지고 있었습니다.
DLBCL 치료의 목표는 완치입니다. DLBCL에서는 표준 CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone) 화학요법에 항CD20 치료제를 추가해 R-CHOP(Rituximab-CHOP) 1차 치료 후 완치율을 높였다. 그럼에도 불구하고 이 질병은 약 20%의 환자에서 재발하고 있습니다. 재발 시 환자는 R-DHAP(Rituximab, Dexamethasone, Cisplatin,Cytarabine) 또는 R-ICE(Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin, Etoposide) 요법과 같은 구제 화학 요법으로 치료를 받은 후 BEAM(BCNU, Etoposide, Cytarabine, Melphalan) 또는 BeEAM(Bendamustin, Etoposide, Cyclophosphamide, Melphalan) 고용량 화학 요법이 ASCT로 지원됩니다. Inselspital Bern 및 다른 곳에서 ASCT 후 DLBCL 환자의 2년 전체 생존율은 60%이므로 이러한 환자의 결과 개선은 충족되지 않은 임상적 요구로 남아 있습니다. 이는 1차 치료 후 12개월 이내에 재발하는 DLBCL 환자뿐만 아니라 ASCT 전 유도 치료 후 (1차 또는 2차) 완전 관해(CR)를 달성하지 못하는 DLBCL 환자와 같은 고위험 DLBCL 환자에서 특히 그렇습니다. 이러한 고위험 림프종 환자에 대한 2년 PFS는 조사기관에서 50%이다.
ASCT 후 면역요법(예: PD-L1 억제)은 ASCT 후 결과를 잠재적으로 개선할 수 있는 유망한 접근 방식입니다. 피딜리주맙의 3회 적용(42일마다)으로 PD-1 억제를 적용한 첫 번째 연구는 ASCT 후 30일에서 90일 사이에 시작하여 첫 번째 피딜리주맙 적용 후 16개월에 재발 DLBCL 환자에서 72%의 유망한 무진행 생존율을 보여주었습니다. 이러한 데이터는 ASCT 후 면역요법이 ASCT 후 DLBCL 환자의 생존율을 의미 있게 향상시킬 가능성이 있음을 시사합니다.
목적:
이 시험의 1차 목표는 더발루맙으로 PD-L1 억제를 받는 고위험 DLBCL 환자에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 2년 동안 70%의 무진행 생존율을 보여주는 것입니다.
연구 기간:
이 연구에 필요한 46명의 환자는 24개월 이내에 포함될 것입니다. 마지막 연구 환자가 2년에 PFS에 도달할 때까지 추가로 24개월이 필요합니다. 따라서 총 연구 기간은 48개월이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이중 적중 림프종, 회색 영역 림프종, 이중 또는 삼중 발현 림프종, 분류할 수 없는 공격적 림프종 유형 또는 공격적 림프종을 포함한 모든 유형의 DLBCL(신생 또는 변형) 환자.
- 고위험으로 간주되고 후속 ASCT 전에 유도 치료 후 완전한 1차 관해를 달성하지 못하는 림프종 환자로 정의되는 첫 번째 관해에서 림프종 환자(위에 열거된 바와 같음); 또는 고위험으로 간주되고 1차 치료 후 12개월 이내에 재발하는 림프종 환자 또는 후속 ASCT 전에 구제 치료 후 완전한 2차 관해를 달성하지 못하는 림프종 환자로 정의되는 2차 관해 상태의 환자.
- ECOG 0-2
- 18-75세
- 가임 여성 환자는 연구 치료 전 14일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성이어야 하며, 이를 피하기 위해 적절한 조치(호르몬 주사 또는 정맥 주사, 자궁 내 수술 장치 또는 라텍스 콘돔)를 시행해야 합니다. 연구 치료 및 추가 12개월 동안 임신.
- 환자는 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 악성 림프종
- PD-(L)1에 대한 항체로 이전 치료
- 림프종에 의한 증상이 있는 CNS(중추신경계) 침범
- 항생제/항진균제 치료가 필요한 활동성 감염
- 이 프로토콜에 설명된 대로 연구 치료를 허용하기 위한 환자 협력 부족
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 치료 시작 전 30일 미만의 대수술
- 활성 화학 요법 화합물에 대한 금기 및 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 더발루맙
Durvalumab 1500 mg(1일)은 총 12번의 적용(1년)에 대해 4주마다 제공됩니다.
|
ASCT 후 Durvalumab을 사용한 면역 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 24개월
|
더발루맙으로 PD-L1 억제를 받는 고위험 DLBCL 환자에서 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 2년 후 무진행 생존(PFS) 환자 수.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률
기간: 24개월
|
Durvalumab 치료에 대한 반응(종양 측정)은 ASCT 후 24개월에 PET-CT로 평가됩니다.
|
24개월
|
|
부작용
기간: 24개월
|
독성(부작용)을 경험한 환자 수
|
24개월
|
|
혈액학적 생착
기간: 24개월
|
혈액 생착까지 남은 일수.
고용량 화학요법 유도 골수억제 후 혈액학적 생착은 이전 3일 동안 혈소판 수혈 없이 호중구가 0.5G/l 이상으로 다시 상승하고 혈소판이 20G/L 이상으로 다시 상승하는 첫날로 정의됩니다.
혈액학적 값은 4주마다 수행됩니다.
|
24개월
|
|
삶의 질
기간: 24개월
|
EORTC Q30 설문지는 삶의 질을 평가하기 위해 첫 번째 durvalumab 투여 전과 ASCT 후 3, 12, 24개월 후에 환자에게 제공됩니다.
|
24개월
|
|
전반적인 생존
기간: 24개월
|
24개월 동안 생존한 환자 수
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Thomas Pabst, MD, Departement of Medical Oncology, University Hospital Berne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDA-D Trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
림프종, 대형 B세포, 미만성에 대한 임상 시험
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
더발루맙에 대한 임상 시험
-
Riboscience, LLC.모병절제 불가능한 진행성 간세포 암종미국
-
Yonsei University아직 모집하지 않음
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암미국, 대한민국, 대만, 우크라이나
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca아직 모집하지 않음
-
Amgen모병소세포 폐암미국, 터키 (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
-
PrECOG, LLC.Amgen아직 모집하지 않음