臨床的骨盤リンパ節転移性前立腺癌におけるコホート試験
2023年11月22日 更新者：Samsung Medical Center
臨床的骨盤リンパ節転移性前立腺癌におけるホルモン療法単独と放射線療法との併用の非盲検無作為化第III相試験（COHORT試験）
臨床的に陽性の転移性所属リンパ節を有する局所進行前立腺癌患者では、最適な治療法はまだ解明されていません。 これらの患者には、放射線療法とホルモン療法の併用、またはホルモン療法のみが推奨されます。 最近、NCCB と SEER のデータからのレポートは、ホルモン療法と組み合わせた放射線療法がホルモン療法単独よりも生存率が高いことを示しました。
この無作為化第 III 相試験では、臨床的に骨盤リンパ節転移性前立腺がんを対象に、ホルモン療法単独とホルモン療法と放射線療法の併用を比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究登録のために6か月以内に病理学的に確認された前立腺癌
- -診断時の画像検査（CT、MRI、PET-CT）における臨床的に拡大した骨盤リンパ節（（短軸0.5 cm ≤））および2〜3のホルモン療法後のRECIST v1.1による拡大リンパ節の部分的反応または完全寛解3. 年齢 20 ≤ 4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 5. 研究登録のための 6 か月以内の最適な血液学的プロファイル
- -絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/ mm3
- 血小板≧50,000細胞/mm3
- -ヘモグロビン≥8.0 g / dl 6.研究登録の6か月以内の最適な腎機能
- -クレアチニン<2.0 ng / dL 7.研究登録の6か月以内に最適な肝機能
- 総ビリルビン < 1.5 X 最大正常値
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 2.5 X 最大正常値
除外基準:
- 遠隔転移を伴う（後腹膜リンパ節、骨など）
- -研究登録から6か月以内の抗アンドロゲン療法の以前の履歴
- 前立腺切除術などの前立腺がんの根治治療の既往歴
- 骨盤放射線治療の既往
- 皮膚がんおよび甲状腺がんを除く他のがん治療の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ホルモン療法のみ
全アンドロゲン除去または抗アンドロゲン療法単独で 2 ～ 3 年間
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|
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アクティブコンパレータ：放射線療法によるホルモン療法
全アンドロゲン除去療法または抗アンドロゲン療法を 2 ～ 3 年間、骨盤全体への放射線療法と併用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの治療群間の無再発生存期間の比較
時間枠：5年
|
期待される5年無再発生存率は、ホルモン療法単独群で40%、ホルモン療法と放射線療法の併用群で80%以上でした
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの治療グループ間の毒性の比較
時間枠：5年
|
CTCAE V4.0に基づくホルモン療法単独群とホルモン療法併用放射線療法群の有害事象の比較
|
5年
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|
2 つの治療グループ間の lifl の質の比較
時間枠：5年
|
ホルモン療法のみのグループとホルモン療法と放射線療法を組み合わせたグループの間で、拡大前立腺癌指数複合韓国語に基づく生活の質を比較する
|
5年
|
|
2 つの治療群間の全生存率の比較
時間枠：5年
|
ホルモン療法のみのグループとホルモン療法と放射線療法を併用したグループの全生存期間を比較する
|
5年
|
|
2 つの治療グループ間の臨床的失敗のない生存率の比較
時間枠：5年
|
ホルモン療法のみのグループとホルモン療法と放射線療法を組み合わせたグループとの間で臨床的無失敗生存率を比較する
|
5年
|
|
2 つの治療群間の原因別生存率の比較
時間枠：5年
|
ホルモン療法のみのグループとホルモン療法と放射線療法を組み合わせたグループの原因別生存率を比較する
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Won Park, M.D.,Ph.D、Korean Radiation Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月15日
一次修了 (推定)
2026年12月14日
研究の完了 (推定)
2026年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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