Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COHORT Trial in Clinical Pelivc Метастатический рак предстательной железы в лимфатических узлах

22 ноября 2023 г. обновлено: Samsung Medical Center

Открытое рандомизированное исследование III фазы монотерапии гормонами в сравнении с комбинированной гормональной терапией и лучевой терапией при клиническом метастатическом раке предстательной железы в тазовых лимфатических узлах (исследование COHORT)

У пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с клинически положительными метастазами в регионарные лимфатические узлы оптимальное лечение до сих пор остается без ответа. Для этих пациентов рекомендуется лучевая терапия в сочетании с гормональной терапией или только гормональная терапия. Недавно отчеты NCCB и данные SEER показали, что лучевая терапия в сочетании с гормональной терапией обеспечивает лучшую выживаемость, чем только гормональная терапия.

Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает только гормональную терапию с комбинированной гормональной терапией и лучевой терапией при клинически метастатическом раке предстательной железы в тазовых лимфатических узлах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • патологически подтвержденный рак предстательной железы в течение 6 месяцев для включения в исследование
  • Клинически увеличенный тазовый лимфатический узел ((короткая ось 0,5 см ≤) при визуализирующих исследованиях (КТ, МРТ, ПЭТ-КТ) при постановке диагноза и частичном ответе или полной ремиссии увеличенных лимфатических узлов по RECIST v1.1 после гормональной терапии в течение 2-3 месяцев 3. Возраст 20 ≤ 4. Статус ECOG 0-1 5. Оптимальные гематологические профили в течение 6 месяцев для включения в исследование
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3
  • Тромбоциты ≥ 50 000 клеток/мм3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл 6. Оптимальная функция почек в течение 6 месяцев для включения в исследование
  • Креатинин < 2,0 нг/дл 7. Оптимальная функция печени в течение 6 месяцев для включения в исследование
  • общий билирубин <1,5 X максимальное нормальное значение
  • аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза <2,5 X максимальное нормальное значение

Критерий исключения:

  1. в сочетании с отдаленными метастазами (забрюшинные лимфатические узлы, кости,...)
  2. предыдущая история антиандрогенной терапии в течение 6 месяцев после включения в исследование
  3. предыдущая история окончательного лечения рака простаты, такого как простатэктомия
  4. предыдущая история лучевой терапии таза
  5. предыдущая история другого лечения рака, кроме рака кожи и рака шейки матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только гормональная терапия
полная абляция андрогенов или только антиандрогенная терапия в течение 2-3 лет
Активный компаратор: Гормональная терапия с лучевой терапией
тотальная андрогенная абляция или антиандрогенная терапия в течение 2-3 лет в сочетании с лучевой терапией на весь таз
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение безрецидивной выживаемости между двумя группами лечения
Временное ограничение: 5-летний
ожидаемая 5-летняя безрецидивная выживаемость составила 40% в группе только гормональной терапии и более 80% в группе гормональной терапии в сочетании с лучевой терапией.
5-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение токсичности между двумя группами лечения
Временное ограничение: 5-летний
Сравните нежелательные явления в соответствии с CTCAE V4.0 между группой только гормональной терапии и группой гормональной терапии в сочетании с лучевой терапией.
5-летний
Сравнение качества жизни между двумя группами лечения
Временное ограничение: 5-летний
Сравните качество жизни в соответствии с составным индексом расширенного рака предстательной железы на корейском языке в группе, получающей только гормональную терапию, и в группе гормональной терапии в сочетании с лучевой терапией.
5-летний
Сравнение общей выживаемости между двумя группами лечения
Временное ограничение: 5-летний
Сравните общую выживаемость между группой только гормональной терапии и группой гормональной терапии в сочетании с лучевой терапией.
5-летний
Сравнение выживаемости без клинической неудачи между двумя группами лечения
Временное ограничение: 5-летний
Сравните выживаемость без клинических неудач в группе, получающей только гормональную терапию, и в группе гормональной терапии в сочетании с лучевой терапией.
5-летний
Сравнение причинно-специфической выживаемости между двумя группами лечения
Временное ограничение: 5-летний
Сравните выживаемость по конкретным причинам в группе, получающей только гормональную терапию, и в группе гормональной терапии в сочетании с лучевой терапией.
5-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC2015-11-139-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться