Ensayo COHORT en cáncer de próstata metastásico de ganglios linfáticos pélvicos clínicos
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Samsung Medical Center
Ensayo de fase III aleatorizado, abierto, de terapia hormonal sola versus hormona combinada con radioterapia en el cáncer de próstata metastásico de los ganglios linfáticos pélvicos clínicos (ensayo COHORT)
En pacientes con cáncer de próstata avanzado local con ganglios linfáticos regionales metastásicos clínicamente positivos, el tratamiento óptimo sigue sin respuesta. Para estos pacientes, se recomienda radioterapia combinada con terapia hormonal o terapia hormonal sola. Recientemente, los informes de datos de NCCB y SEER mostraron que la radioterapia combinada con terapia hormonal tiene mejores supervivencias que la terapia hormonal sola.
Este ensayo aleatorizado de fase III compara la terapia hormonal sola con la hormona combinada con radioterapia en el cáncer de próstata metastásico clínicamente pélvico en los ganglios linfáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata confirmado patológicamente dentro de los 6 meses para la inscripción en el estudio
- Ganglio linfático pélvico agrandado clínicamente ((eje corto 0,5 cm ≤) en estudios de imagen (CT, MRI, PET-CT) en el momento del diagnóstico y respuesta parcial o remisión completa de los ganglios linfáticos agrandados según RECIST v1.1 después de la terapia hormonal durante 2-3 meses 3. 20 años de edad ≤ 4. Estado funcional ECOG 0-1 5. Perfiles hematológicos óptimos dentro de los 6 meses para la inscripción en el estudio
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
- Plaquetas ≥ 50.000 células/mm3
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl 6. Función renal óptima dentro de los 6 meses para la inscripción en el estudio
- Creatinina < 2.0 ng/dL 7. Funciones hepáticas óptimas dentro de los 6 meses para la inscripción en el estudio
- Bilirrubina total < 1,5 X valor normal máximo
- alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa < 2,5 X valor normal máximo
Criterio de exclusión:
- combinado con metástasis a distancia (ganglio retroperitoneal, hueso,...)
- Historia previa de terapia antiandrogénica dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- antecedentes de tratamiento definitivo del cáncer de próstata, como la prostatectomía
- historia previa de radioterapia pélvica
- Historial previo de otro tratamiento contra el cáncer, excepto cáncer de piel y cáncer teroide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Terapia hormonal sola
ablación total de andrógenos o terapia antiandrógena sola durante 2-3 años
|
|
|
Comparador activo: Terapia hormonal con radioterapia
ablación total de andrógenos o terapia antiandrógena durante 2-3 años combinada con radioterapia en toda la pelvis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de supervivencia libre de recurrencia entre dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
la supervivencia esperada sin recurrencia a los 5 años fue del 40 % en el grupo de terapia hormonal sola y de más del 80 % en el grupo de terapia hormonal combinada con radioterapia
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de toxicidades entre dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparar los eventos adversos según CTCAE V4.0 entre el grupo de terapia hormonal sola y el grupo de terapia hormonal combinada con radioterapia
|
5 años
|
|
Comparación de la calidad de vida entre dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparar la calidad de vida según el índice compuesto de cáncer de próstata expandido_coreano entre el grupo de terapia hormonal sola y el grupo de terapia hormonal combinada con radioterapia
|
5 años
|
|
Comparación de la supervivencia global entre dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparar la supervivencia global entre el grupo de terapia hormonal sola y el grupo de terapia hormonal combinada con radioterapia
|
5 años
|
|
Comparación de la supervivencia libre de fracaso clínico entre dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparar la supervivencia libre de fracaso clínico entre el grupo de terapia hormonal sola y el grupo de terapia hormonal combinada con radioterapia
|
5 años
|
|
Comparación de la supervivencia por causas específicas entre dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparar la supervivencia por causas específicas entre el grupo de terapia hormonal sola y el grupo de terapia hormonal combinada con radioterapia
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
14 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC2015-11-139-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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