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임상 골반 림프절 전이성 전립선암에서의 COHORT 시험

2023년 11월 22일 업데이트: Samsung Medical Center

임상 골반 림프절 전이성 전립선암(COHORT 시험)에서 호르몬 요법 단독 대 방사선 요법과 HOrmone 병용 요법의 공개 라벨, 무작위 3상 시험(COHORT 시험)

임상적으로 양성인 전이성 국소 림프절을 가진 국소 진행성 전립선 암 환자에서 최적의 치료법은 여전히 ​​답이 없습니다. 이러한 환자들에게는 호르몬 요법과 병행한 방사선 요법 또는 호르몬 요법 단독이 권장됩니다. 최근 NCCB 및 SEER 데이터의 보고서에 따르면 방사선 요법과 호르몬 요법이 호르몬 요법 단독 요법보다 생존율이 더 높은 것으로 나타났습니다.

이 무작위 3상 시험은 임상적으로 골반 림프절 전이성 전립선암에서 호르몬 요법 단독과 호르몬 요법과 방사선 요법을 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 등록을 위해 6개월 이내에 병리학적으로 확인된 전립선암
  • 진단 시 영상 연구(CT, MRI, PET-CT)에서 임상적으로 확대된 골반 림프절((단축 0.5 cm ≤) 및 RECIST v1.1에 따른 확대된 림프절의 부분 반응 또는 완전 관해 2-3년 호르몬 요법 후 개월 3. 20세 ≤ 4. ECOG 수행 상태 0-1 5. 연구 등록을 위한 6개월 이내의 최적 혈액학적 프로필
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/mm3
  • 혈소판 ≥ 50,000개 세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl 6. 연구 등록을 위해 6개월 이내에 최적의 신장 기능
  • 크레아티닌 < 2.0 ng/dL 7. 연구 등록을 위한 6개월 이내에 최적의 간 기능
  • 총 빌리루빈 < 1.5 X 최대 정상 값
  • 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 < 2.5 X 최대 정상값

제외 기준:

  1. 원격 전이와 결합(후복막 림프절, 뼈,...)
  2. 연구 등록 6개월 이내에 항안드로겐 요법의 이전 병력
  3. 전립선절제술과 같은 최종 전립선암 치료의 이전 병력
  4. 골반 방사선 요법의 이전 병력
  5. 피부암 및 갑상선암을 제외한 다른 암 치료의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 호르몬 요법 단독
2-3년 동안 전체 안드로겐 절제 또는 항안드로겐 단독 요법
활성 비교기: 방사선 요법을 이용한 호르몬 요법
전체 골반에 대한 방사선 요법과 함께 2-3년 동안 전체 안드로겐 절제 또는 항안드로겐 요법
방사능: 강도 조절 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료군 간의 무재발 생존율 비교
기간: 5년
예상 5년 무재발 생존율은 호르몬 요법 단독 요법에서 40%, 호르몬 요법과 방사선 요법을 병용한 요법에서 80% 이상이었습니다.
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료군 간의 독성 비교
기간: 5년
CTCAE V4.0에 따른 호르몬 요법 단독군과 호르몬 요법과 방사선 요법 병용군 간의 부작용 비교
5년
두 치료 그룹 간의 lifl 품질 비교
기간: 5년
확장전립선암지수에 따른 삶의 질 비교_한국인 호르몬 단독요법군과 호르몬요법과 방사선요법 병용군
5년
두 치료군 간의 전체 생존율 비교
기간: 5년
호르몬 요법 단독군과 호르몬 요법과 방사선 요법 병용군 간의 전체 생존율 비교
5년
두 치료군 간의 임상적 실패 없는 생존율 비교
기간: 5년
호르몬 요법 단독군과 호르몬 요법과 방사선 요법을 병용한 군의 임상적 무실패 생존율 비교
5년
두 치료군 간의 원인별 생존율 비교
기간: 5년
호르몬 요법 단독군과 호르몬 요법과 방사선 요법 병용군 간의 원인별 생존율 비교
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC2015-11-139-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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