临床盆腔淋巴结转移性前列腺癌的队列试验
2023年11月22日 更新者：Samsung Medical Center
在临床盆腔淋巴结转移性前列腺癌中单独使用激素疗法与联合使用激素疗法与放疗疗法的开放标签、随机 III 期试验（队列试验）
对于局部晚期前列腺癌临床阳性转移性区域淋巴结患者，最佳治疗方案仍未找到答案。 对于这些患者，建议放疗联合激素治疗或单独使用激素治疗。 最近，NCCB 和 SEER 数据的报告显示，放疗联合激素治疗比单独使用激素治疗具有更好的生存率。
这项随机 III 期试验比较了单独激素治疗与联合激素治疗与放疗在临床盆腔淋巴结转移性前列腺癌中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 6 个月内经病理证实的前列腺癌用于研究入组
- 诊断时影像学检查（CT、MRI、PET-CT）中临床盆腔淋巴结肿大（（短轴 0.5 cm ≤），根据 RECIST v1.1 激素治疗 2-3 年后肿大淋巴结部分缓解或完全缓解个月 3. 年龄 20 ≤ 4. ECOG 体能状态 0-1 5. 6 个月内最佳血液学特征用于研究入组
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/mm3
- 血小板 ≥ 50,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl 6. 研究入组后 6 个月内的最佳肾功能
- 肌酐 < 2.0 ng/dL 7. 入组研究后 6 个月内达到最佳肝功能
- 总胆红素 < 1.5 X 最大正常值
- 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 < 2.5 X 最大正常值
排除标准：
- 合并远处转移（腹膜后淋巴结、骨...）
- 研究入组后 6 个月内既往抗雄激素治疗史
- 明确的前列腺癌治疗史，如前列腺切除术
- 既往盆腔放疗史
- 除皮肤癌和类癌外的其他癌症治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：单独激素治疗
总雄激素去除或单独抗雄激素治疗 2-3 年
|
|
|
有源比较器：激素疗法与放疗
总雄激素消融或抗雄激素治疗2-3年联合全骨盆放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组无复发生存期比较
大体时间：5年
|
预期 5 年无复发生存率在单纯激素治疗组为 40%，在激素治疗联合放疗组为 80% 以上
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两个治疗组之间的毒性比较
大体时间：5年
|
比较单独激素治疗组与激素治疗联合放疗组根据CTCAE V4.0的不良事件
|
5年
|
|
两个治疗组生活质量比较
大体时间：5年
|
根据扩大的前列腺癌综合指数比较单独激素治疗组和激素治疗联合放疗组的生活质量_Korean
|
5年
|
|
两个治疗组总生存期比较
大体时间：5年
|
比较单独激素治疗组与激素治疗联合放疗组的总生存期
|
5年
|
|
两个治疗组临床无失败生存期比较
大体时间：5年
|
比较单纯激素治疗组与激素治疗联合放疗组的临床无失败生存期
|
5年
|
|
两个治疗组的病因特异性生存率比较
大体时间：5年
|
比较单纯激素治疗组与激素治疗联合放疗组的病因特异性生存率
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Park, M.D.,Ph.D、Korean Radiation Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月14日
研究完成 (估计的)
2026年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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