Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COHORT vizsgálat klinikai Pelivc nyirokcsomó metasztatikus prosztatarákban

2023. november 22. frissítette: Samsung Medical Center

Nyílt, randomizált, III. fázisú, egyedüli hormonterápia versus kombinált hormonterápia és sugárterápiás kísérlet klinikai kismedencei nyirokcsomó metasztatikus prosztatarákban (COHORT vizsgálat)

Azon lokális előrehaladott prosztatarákos betegeknél, akiknek klinikailag pozitív metasztatikus regionális nyirokcsomójuk van, az optimális kezelés még mindig megválaszolatlan. Ezeknél a betegeknél hormonterápiával kombinált sugárkezelés vagy hormonterápia önmagában javasolt. A közelmúltban az NCCB és a SEER adatai azt mutatták, hogy a hormonterápiával kombinált sugárterápia jobb túlélést eredményez, mint a hormonterápia önmagában.

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a klinikailag kismedencei nyirokcsomókban metasztatikus prosztatarákban a hormonterápiát önmagában a kombinált hormonkezeléssel és sugárkezeléssel hasonlította össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • patológiásan igazolt prosztatarák 6 hónapon belül a vizsgálatba való felvételhez
  • Klinikailag megnagyobbodott kismedencei nyirokcsomó ((rövid tengely 0,5 cm ≤) képalkotó vizsgálatokban (CT, MRI, PET-CT) a diagnózis és a megnagyobbodott nyirokcsomók RECIST v1.1 szerinti részleges remissziója vagy teljes remissziója esetén 2-3-ig tartó hormonterápia után hónap 3. életkor 20 ≤ 4. ECOG teljesítmény státusz 0-1 5. Optimális hematológiai profil 6 hónapon belül a vizsgálatba való felvételhez
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3
  • Vérlemezkék ≥ 50 000 sejt/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl 6. Optimális veseműködés 6 hónapon belül a vizsgálatba való felvételhez
  • Kreatinin < 2,0 ng/dl 7. Optimális májfunkciók 6 hónapon belül a vizsgálatba való felvételhez
  • összbilirubin < 1,5-szerese a maximális normálértéknek
  • alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz < 2,5-szerese a maximális normálértéknek

Kizárási kritériumok:

  1. távoli metasztázisokkal kombinálva (retroperitoneális nyirokcsomó, csont,...)
  2. korábbi antiandrogén terápia a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül
  3. korábbi végleges prosztatarák-kezelés, például prosztataeltávolítás
  4. kismedencei sugárkezelés korábbi története
  5. korábbi egyéb rákkezelés, kivéve a bőrrákot és a toroidrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hormonterápia önmagában
teljes androgén abláció vagy antiandrogén terápia önmagában 2-3 évig
Aktív összehasonlító: Hormonterápia sugárterápiával
teljes androgén abláció vagy antiandrogén terápia 2-3 évig, sugárkezeléssel kombinálva a teljes medence területén
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiújulásmentes túlélés összehasonlítása két kezelési csoport között
Időkeret: 5 éves
a várt 5 éves kiújulásmentes túlélés 40% volt az önmagában végzett hormonkezelésben és több mint 80% a sugárkezeléssel kombinált hormonkezelésben
5 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitás összehasonlítása két kezelési csoport között
Időkeret: 5 éves
Hasonlítsa össze a CTCAE V4.0-nak megfelelő nemkívánatos eseményeket az önmagában hormonterápia és a sugárkezeléssel kombinált hormonterápia csoportja között
5 éves
A lifl minőségének összehasonlítása két kezelési csoport között
Időkeret: 5 éves
Hasonlítsa össze az életminőséget a kiterjesztett prosztatarák-index összetett_koreai szerint az önmagában hormonterápiát kapó csoport és a sugárkezeléssel kombinált hormonterápia csoportja között
5 éves
A teljes túlélés összehasonlítása két kezelési csoport között
Időkeret: 5 éves
Hasonlítsa össze a teljes túlélést az önmagában hormonterápiát kapó csoport és a sugárkezeléssel kombinált hormonterápia csoportja között
5 éves
A klinikai sikertelenség mentes túlélés összehasonlítása két kezelési csoport között
Időkeret: 5 éves
Hasonlítsa össze a klinikai sikertelenség mentes túlélést az önmagában végzett hormonterápiás csoport és a sugárkezeléssel kombinált hormonterápia csoportja között
5 éves
Az ok-specifikus túlélés összehasonlítása két kezelési csoport között
Időkeret: 5 éves
Hasonlítsa össze az ok-specifikus túlélést az önmagában hormonterápiát kapó csoport és a sugárkezeléssel kombinált hormonterápia csoportja között
5 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC2015-11-139-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzitásmodulált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel