Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COHORT-forsøk i klinisk pelivc lymfeknutemetastatisk prostatakreft

22. november 2023 oppdatert av: Samsung Medical Center

Open Label, randomisert fase III-forsøk med hormonterapi alene versus kombinert hormon med strålebehandling ved klinisk bekkenlymfeknutemetastatisk prostatakreft (COHORT-forsøk)

Hos lokale avanserte prostatakreftpasienter med klinisk positiv metastatisk regional lymfeknute er den optimale behandlingen fortsatt ubesvart. For disse pasientene anbefales strålebehandling kombinert med hormonbehandling eller hormonbehandling alene. Nylig viste rapportene fra NCCB og SEER-data at strålebehandling kombinert med hormonbehandling har bedre overlevelse enn hormonbehandling alene.

Denne randomiserte fase III-studien sammenligner hormonbehandling alene med kombinert hormon med strålebehandling ved klinisk bekkenlymfeknutemetastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • patologisk bekreftet prostatakreft innen 6 måneder for studieregistrering
  • Klinisk forstørret bekkenlymfeknute ((kort akse 0,5 cm ≤) i avbildningsstudier (CT, MR, PET-CT) ved diagnose og delvis respons eller fullstendig remisjon av forstørrede lymfeknuter i henhold til RECIST v1.1 etter hormonbehandling i 2-3 måneder 3. alder 20 ≤ 4. ECOG-ytelsesstatus 0-1 5. Optimale hematologiske profiler innen 6 måneder for studieregistrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodplater ≥ 50 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl 6. Optimal nyrefunksjon innen 6 måneder for studieregistrering
  • Kreatinin < 2,0 ng/dL 7. Optimal leverfunksjon innen 6 måneder for studieregistrering
  • total bilirubin < 1,5 X maksimal normalverdi
  • alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 X maksimal normalverdi

Ekskluderingskriterier:

  1. kombinert med fjernmetastaser (retroperitoneal lymfeknute, bein,...)
  2. tidligere historie med antiandrogenbehandling innen 6 måneder etter studieregistrering
  3. tidligere historie med definitiv prostatakreftbehandling som prostatektomi
  4. tidligere historie med bekkenstrålebehandling
  5. tidligere historie med annen kreftbehandling bortsett fra hudkreft og kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hormonbehandling alene
total androgenablasjon eller antiandrogenbehandling alene i 2-3 år
Aktiv komparator: Hormonbehandling med strålebehandling
total androgenablasjon eller antiandrogenbehandling i 2-3 år kombinert med strålebehandling på hele bekkenet
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av residivfri overlevelse mellom to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
forventet 5-års residivfri overlevelse var 40 % i hormonbehandling alene-gruppen og mer enn 80 % i hormonbehandling kombinert med strålebehandling
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av toksisitet mellom to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
Sammenlign bivirkninger i henhold til CTCAE V4.0 mellom hormonbehandling alene og hormonbehandling kombinert med strålebehandlingsgruppe
5-år
Sammenligning av kvaliteten på lifl mellom to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
Sammenlign livskvalitet i henhold til utvidet prostatakreftindeks kompositt_koreansk mellom hormonbehandling alene gruppe og hormonbehandling kombinert med strålebehandling gruppe
5-år
Sammenligning av total overlevelse mellom to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
Sammenlign total overlevelse mellom hormonbehandling alene gruppe og hormonbehandling kombinert med strålebehandling gruppe
5-år
Sammenligning av klinisk sviktfri overlevelse mellom to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
Sammenlign klinisk sviktfri overlevelse mellom hormonbehandling alene gruppe og hormonbehandling kombinert med strålebehandling gruppe
5-år
Sammenligning av årsaksspesifikk overlevelse mellom to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
Sammenlign årsaksspesifikk overlevelse mellom hormonbehandling alene gruppe og hormonbehandling kombinert med strålebehandling gruppe
5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

14. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC2015-11-139-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata neoplasma

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere