Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COHORT w klinicznym raku gruczołu krokowego z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Otwarte, randomizowane badanie fazy III terapii hormonalnej w monoterapii w porównaniu ze skojarzonym hormonem z radioterapią w klinicznym raku gruczołu krokowego z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy (badanie kohortowe)

U chorych na miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego z klinicznie dodatnimi przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych optymalne leczenie wciąż pozostaje bez odpowiedzi. U tych chorych zalecana jest radioterapia połączona z terapią hormonalną lub sama hormonoterapia. Niedawno raporty z danych NCCB i SEER wykazały, że radioterapia połączona z terapią hormonalną daje lepsze przeżycia niż sama hormonoterapia.

W tym randomizowanym badaniu III fazy porównano samą terapię hormonalną z hormonalną terapią skojarzoną z radioterapią w klinicznie przerzutowym raku prostaty do węzłów chłonnych miednicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzonego raka gruczołu krokowego w ciągu 6 miesięcy w celu włączenia do badania
  • Klinicznie powiększony węzeł chłonny miednicy mniejszej ((oś krótka 0,5 cm ≤) w badaniach obrazowych (CT, MRI, PET-CT) w momencie rozpoznania i częściowa odpowiedź lub całkowita remisja powiększonych węzłów chłonnych wg RECIST v1.1 po terapii hormonalnej przez 2-3 miesiące 3. Wiek 20 ≤ 4. Stan sprawności wg ECOG 0-1 5. Optymalne profile hematologiczne w ciągu 6 miesięcy do włączenia do badania
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi ≥ 50 000 komórek/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl 6. Optymalna czynność nerek w ciągu 6 miesięcy do włączenia do badania
  • Kreatynina < 2,0 ng/dl 7. Optymalna czynność wątroby w ciągu 6 miesięcy do włączenia do badania
  • bilirubina całkowita < 1,5 x maksymalna prawidłowa wartość
  • aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa < 2,5 x maksymalna wartość prawidłowa

Kryteria wyłączenia:

  1. w połączeniu z odległymi przerzutami (zaotrzewnowy węzeł chłonny, kość,...)
  2. wcześniejsza historia terapii antyandrogenowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  3. wcześniejsza historia definitywnego leczenia raka prostaty, takiego jak prostatektomia
  4. wcześniejsza historia radioterapii miednicy
  5. wcześniejsza historia innego leczenia raka, z wyjątkiem raka skóry i raka gruczołów łojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sama terapia hormonalna
całkowita ablacja androgenowa lub sama terapia antyandrogenowa przez 2-3 lata
Aktywny komparator: Terapia hormonalna z radioterapią
całkowita ablacja androgenowa lub terapia antyandrogenowa przez 2-3 lata połączona z radioterapią na całą miednicę
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od nawrotów choroby między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 5 lat
oczekiwane 5-letnie przeżycie wolne od nawrotu wyniosło 40% w grupie stosującej samą terapię hormonalną i ponad 80% w grupie stosującej terapię hormonalną z radioterapią
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie toksyczności między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie zdarzeń niepożądanych według CTCAE V4.0 pomiędzy grupą stosującą samą terapię hormonalną a grupą stosującą terapię hormonalną w połączeniu z radioterapią
5 lat
Porównanie jakości życia między dwiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie jakości życia według rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego złożonego_Korean między grupą stosującą samą terapię hormonalną a grupą stosującą terapię hormonalną w połączeniu z radioterapią
5 lat
Porównanie przeżycia całkowitego między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie przeżycia całkowitego pomiędzy grupą stosującą samą terapię hormonalną a grupą stosującą terapię hormonalną połączoną z radioterapią
5 lat
Porównanie przeżywalności bez niepowodzenia klinicznego między dwiema grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie przeżycia wolnego od niepowodzenia klinicznego pomiędzy grupą stosującą samą terapię hormonalną a grupą stosującą terapię hormonalną połączoną z radioterapią
5 lat
Porównanie przeżycia specyficznego dla przyczyny między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie przeżycia zależnego od przyczyny pomiędzy grupą stosującą samą terapię hormonalną a grupą stosującą terapię hormonalną połączoną z radioterapią
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2015-11-139-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj