Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COHORT-forsøg i klinisk pelivc lymfeknudemetastatisk prostatacancer

22. november 2023 opdateret af: Samsung Medical Center

Open Label, randomiseret fase III-forsøg med hormonterapi alene versus kombineret hormon med strålebehandling ved klinisk bækkenlymfeknudemetastatisk prostatacancer (COHORT-forsøg)

Hos lokale fremskredne prostatacancerpatienter med klinisk positiv metastatisk regional lymfeknude er den optimale behandling stadig ubesvaret. For disse patienter anbefales strålebehandling kombineret med hormonbehandling eller hormonbehandling alene. For nylig viste rapporterne fra NCCB og SEER-data, at strålebehandling kombineret med hormonbehandling har bedre overlevelse end hormonbehandling alene.

Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner hormonbehandling alene med kombineret hormon med strålebehandling ved klinisk bækkenlymfeknudemetastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk bekræftet prostatacancer inden for 6 måneder for studieoptagelse
  • Klinisk forstørret bækkenlymfeknude ((kort akse 0,5 cm ≤) i billeddiagnostiske undersøgelser (CT, MRI, PET-CT) ved diagnose og delvis respons eller fuldstændig remission af forstørrede lymfeknuder i henhold til RECIST v1.1 efter hormonbehandling i 2-3 måneder 3. alder 20 ≤ 4. ECOG præstationsstatus 0-1 5. Optimale hæmatologiske profiler inden for 6 måneder for studietilmelding
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodplader ≥ 50.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl 6. Optimal nyrefunktion inden for 6 måneder for studieoptagelse
  • Kreatinin < 2,0 ng/dL 7. Optimale leverfunktioner inden for 6 måneder for studieoptagelse
  • total bilirubin < 1,5 X maksimal normalværdi
  • alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 X maksimal normalværdi

Ekskluderingskriterier:

  1. kombineret med fjernmetastaser (retroperitoneal lymfeknude, knogle,...)
  2. tidligere antiandrogenbehandling i anamnesen inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  3. tidligere historie med definitiv prostatacancerbehandling såsom prostatektomi
  4. tidligere strålebehandling af bækkenet
  5. tidligere historie med anden kræftbehandling undtagen hudkræft og kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Hormonbehandling alene
total androgenablation eller antiandrogenterapi alene i 2-3 år
Aktiv komparator: Hormonbehandling med strålebehandling
total androgenablation eller antiandrogenbehandling i 2-3 år kombineret med strålebehandling på hele bækkenet
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af recidivfri overlevelse mellem to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
forventet 5-års tilbagefaldsfri overlevelse var 40 % i hormonbehandling alene gruppe og mere end 80 % i hormonbehandling kombineret med strålebehandling
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af toksicitet mellem to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
Sammenlign bivirkninger i overensstemmelse med CTCAE V4.0 mellem hormonbehandling alene gruppe og hormonbehandling kombineret med stråleterapi gruppe
5-år
Sammenligning af kvaliteten af ​​lifl mellem to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
Sammenlign livskvalitet i overensstemmelse med udvidet prostatacancerindeks composite_koreansk mellem hormonbehandling alene gruppe og hormonbehandling kombineret med stråleterapi gruppe
5-år
Sammenligning af samlet overlevelse mellem to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
Sammenlign den samlede overlevelse mellem hormonbehandling alene gruppe og hormonbehandling kombineret med stråleterapi gruppe
5-år
Sammenligning af klinisk svigtfri overlevelse mellem to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
Sammenlign klinisk fejlfri overlevelse mellem hormonbehandling alene gruppe og hormonbehandling kombineret med stråleterapi gruppe
5-år
Sammenligning af årsagsspecifik overlevelse mellem to behandlingsgrupper
Tidsramme: 5-år
Sammenlign årsagsspecifik overlevelse mellem hormonbehandling alene gruppe og hormonbehandling kombineret med stråleterapi gruppe
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2015-11-139-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasma

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner