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Studio COHORT nel carcinoma prostatico metastatico dei linfonodi pelvici clinici

22 novembre 2023 aggiornato da: Samsung Medical Center

Studio in aperto, randomizzato di fase III di terapia ormonale da sola rispetto a ormoni combinati con radioterapia nel carcinoma prostatico metastatico del linfonodo pelvico clinico (studio COHORT)

Nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato locale con linfonodo regionale metastatico clinicamente positivo, il trattamento ottimale è ancora senza risposta. Per questi pazienti è raccomandata la radioterapia combinata con la terapia ormonale o la sola terapia ormonale. Recentemente, i rapporti dei dati NCCB e SEER hanno mostrato che la radioterapia combinata con la terapia ormonale ha una sopravvivenza migliore rispetto alla sola terapia ormonale.

Questo studio randomizzato di fase III confronta la terapia ormonale da sola con l'ormone combinato con la radioterapia nel carcinoma prostatico metastatico dei linfonodi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata confermato patologicamente entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Linfonodo pelvico clinicamente ingrossato ((asse corto 0,5 cm ≤) negli studi di imaging (TC, RM, PET-TC) alla diagnosi e risposta parziale o remissione completa dei linfonodi ingrossati secondo RECIST v1.1 dopo terapia ormonale per 2-3 mesi 3. età 20 ≤ 4. performance status ECOG 0-1 5. profili ematologici ottimali entro 6 mesi per l'arruolamento nello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/mm3
  • Piastrine ≥ 50.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl 6. Funzionalità renale ottimale entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Creatinina < 2,0 ng/dL 7. Funzionalità epatica ottimale entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • bilirubina totale < 1,5 volte il valore normale massimo
  • alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi < 2,5 volte il valore normale massimo

Criteri di esclusione:

  1. combinato con metastasi a distanza (linfonodo retroperitoneale, osso,...)
  2. precedente storia di terapia antiandrogena entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  3. precedente storia di trattamento definitivo del cancro alla prostata come la prostatectomia
  4. precedente storia di radioterapia pelvica
  5. storia precedente di altri trattamenti contro il cancro ad eccezione del cancro della pelle e del cancro teroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo terapia ormonale
ablazione totale degli androgeni o sola terapia antiandrogena per 2-3 anni
Comparatore attivo: Terapia ormonale con radioterapia
ablazione totale degli androgeni o terapia antiandrogena per 2-3 anni combinata con radioterapia su tutto il bacino
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza libera da recidiva tra due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni attesa era del 40% nel gruppo della sola terapia ormonale e di oltre l'80% nella terapia ormonale combinata con la radioterapia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle tossicità tra due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare gli eventi avversi secondo CTCAE V4.0 tra il gruppo della sola terapia ormonale e il gruppo della terapia ormonale combinata con la radioterapia
5 anni
Confronto della qualità della vita tra due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Confronta la qualità della vita secondo l'Expanded prostate cancer index composite_Korean tra il gruppo della sola terapia ormonale e il gruppo della terapia ormonale combinata con la radioterapia
5 anni
Confronto della sopravvivenza globale tra due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la sopravvivenza globale tra il gruppo della sola terapia ormonale e il gruppo della terapia ormonale combinata con la radioterapia
5 anni
Confronto della sopravvivenza libera da fallimento clinico tra due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da insuccesso clinico tra il solo gruppo di terapia ormonale e il gruppo di terapia ormonale combinata con radioterapia
5 anni
Confronto della sopravvivenza causa-specifica tra due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Confronta la sopravvivenza causa-specifica tra il solo gruppo di terapia ormonale e il gruppo di terapia ormonale combinata con radioterapia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2015-11-139-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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