Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KOHORT-tutkimus kliinisen Pelivcin imusolmukkeiden metastaattisen eturauhassyövän hoidossa

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Samsung Medical Center

Avoin, satunnaistettu vaiheen III kokeilu pelkästä hormonihoidosta vs. yhdistelmähormoni ja sädehoito kliinisissä lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeissä (COHORT Trial)

Paikallisilla pitkälle edenneillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on kliinisesti positiivinen metastaattinen alueellinen imusolmuke, optimaalinen hoito on edelleen ratkaisematta. Näille potilaille suositellaan sädehoitoa yhdistettynä hormonihoitoon tai pelkkään hormonihoitoon. Äskettäin NCCB- ja SEER-tietojen raportit osoittivat, että sädehoidolla yhdistettynä hormonihoitoon on parempi eloonjääminen kuin pelkällä hormonihoidolla.

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan hormonihoitoa yksinään yhdistettyyn hormonihoitoon ja sädehoitoon kliinisesti lantion imusolmukkeiden metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti vahvistettu eturauhassyöpä 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumista varten
  • Kliinisesti suurentunut lantion imusolmuke ((lyhyt akseli 0,5 cm ≤) kuvantamistutkimuksissa (CT, MRI, PET-CT) diagnoosin ja laajentuneiden imusolmukkeiden osittaisen vasteen tai täydellisen remission yhteydessä RECIST v1.1:n mukaan hormonaalisen hoidon jälkeen 2-3 kuukautta 3. ikä 20 ≤ 4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1 5. Optimaaliset hematologiset profiilit 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumista varten
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 50 000 solua/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl 6. Optimaalinen munuaisten toiminta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumista varten
  • Kreatiniini < 2,0 ng/dl 7. Optimaalinen maksan toiminta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumista varten
  • kokonaisbilirubiini < 1,5 x maksimi normaaliarvo
  • alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 x maksimi normaaliarvo

Poissulkemiskriteerit:

  1. yhdistettynä etäpesäkkeisiin (retroperitoneaalinen imusolmuke, luu jne.)
  2. aiempi antiandrogeenihoito 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  3. aiempi eturauhassyövän lopullinen hoito, kuten prostatektomia
  4. aiempi lantion sädehoitohistoria
  5. aiempi muu syöpähoito paitsi ihosyöpä ja steroidisyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Pelkkä hormonihoito
täydellinen androgeeniablaatio tai antiandrogeenihoito yksinään 2-3 vuoden ajan
Active Comparator: Hormonihoito sädehoidolla
täydellinen androgeeniablaatio tai antiandrogeenihoito 2-3 vuoden ajan yhdistettynä koko lantion sädehoitoon
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden hoitoryhmän välisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Odotettu 5 vuoden uusiutumaton eloonjäämisaika oli 40 % pelkällä hormonihoidolla ja yli 80 % hormonihoidolla yhdistettynä sädehoitoon
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden hoitoryhmän toksisuuden vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa CTCAE V4.0:n mukaisia ​​haittatapahtumia pelkkää hormonihoitoa saaneen ryhmän ja hormonihoidon ja sädehoitoryhmän välillä
5 vuotta
Elinhoidon laadun vertailu kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa elämänlaatua Expanded Eturauhassyöpäindeksin Composite_Korean mukaan pelkän hormonihoidon ryhmän ja hormonihoidon ja sädehoitoryhmän välillä
5 vuotta
Kahden hoitoryhmän kokonaiseloonjäämisen vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa kokonaiseloonjäämistä pelkästään hormonihoitoa saaneen ryhmän ja hormonihoidon ja sädehoitoryhmän välillä
5 vuotta
Kahden hoitoryhmän kliinisen häiriöttömän eloonjäämisen vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa kliinistä epäonnistumisvapaata eloonjäämistä pelkän hormonihoidon ryhmän ja hormonihoidon ja sädehoitoryhmän välillä
5 vuotta
Syykohtaisen eloonjäämisen vertailu kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa syyspesifistä eloonjäämistä pelkän hormonihoidon ryhmän ja hormonihoidon ja sädehoitoryhmän välillä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC2015-11-139-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa