Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COHORT-onderzoek bij klinisch bekkenlymfekliermetastatische prostaatkanker

22 november 2023 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Open-label, gerandomiseerde fase III-studie van alleen hormoontherapie versus gecombineerde hormoontherapie met bestralingstherapie bij klinische bekkenlymfekliermetastatische prostaatkanker (COHORT-studie)

Bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met klinisch positieve uitgezaaide regionale lymfeklieren is de optimale behandeling nog steeds onbeantwoord. Voor deze patiënten wordt radiotherapie in combinatie met hormoontherapie of alleen hormoontherapie aanbevolen. Onlangs toonden de rapporten van NCCB- en SEER-gegevens aan dat radiotherapie in combinatie met hormonale therapie een betere overleving heeft dan alleen hormonale therapie.

In deze gerandomiseerde fase III trial wordt hormonale therapie alleen vergeleken met gecombineerde hormoontherapie met radiotherapie bij klinisch lymfekliergemetastaseerde prostaatkanker in het bekken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigde prostaatkanker binnen 6 maanden voor deelname aan de studie
  • Klinisch vergrote lymfeklieren in het bekken ((korte as 0,5 cm ≤) in beeldvormende onderzoeken (CT, MRI, PET-CT) bij diagnose en gedeeltelijke respons of volledige remissie van vergrote lymfeklieren volgens RECIST v1.1 na hormoontherapie gedurende 2-3 maanden 3. leeftijd 20 ≤ 4. ECOG-prestatiestatus 0-1 5. Optimale hematologische profielen binnen 6 maanden voor studie-inschrijving
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl 6. Optimale nierfunctie binnen 6 maanden voor studie-inschrijving
  • Creatinine < 2,0 ng/dL 7. Optimale leverfuncties binnen 6 maanden voor deelname aan de studie
  • totaal bilirubine < 1,5 x maximale normale waarde
  • alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase < 2,5 maal de maximale normale waarde

Uitsluitingscriteria:

  1. gecombineerd met metastasen op afstand (retroperitoneale lymfeklieren, bot,...)
  2. voorgeschiedenis van antiandrogeentherapie binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
  3. voorgeschiedenis van definitieve behandeling van prostaatkanker, zoals prostatectomie
  4. voorgeschiedenis van bekkenbestraling
  5. voorgeschiedenis van andere kankerbehandelingen behalve huidkanker en theroïde kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Hormonale therapie alleen
totale androgeenablatie of antiandrogeentherapie alleen gedurende 2-3 jaar
Actieve vergelijker: Hormonale therapie met radiotherapie
totale androgeenablatie of antiandrogeentherapie gedurende 2-3 jaar gecombineerd met radiotherapie op het hele bekken
Straling: Intensiteit gemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van recidiefvrije overleving tussen twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
de verwachte 5-jaars recidiefvrije overleving was 40% in de groep met alleen hormoontherapie en meer dan 80% in de hormoontherapie in combinatie met radiotherapie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van toxiciteiten tussen twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk de bijwerkingen volgens CTCAE V4.0 tussen de groep met alleen hormoontherapie en de groep met hormoontherapie in combinatie met radiotherapie
5 jaar
Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen twee behandelgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk de kwaliteit van leven volgens de uitgebreide samengestelde prostaatkankerindex_Koreaans tussen de groep met alleen hormonale therapie en de groep met hormonale therapie in combinatie met radiotherapie
5 jaar
Vergelijking van de algehele overleving tussen twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk de totale overleving tussen de groep met alleen hormoontherapie en de groep met hormoontherapie in combinatie met radiotherapie
5 jaar
Vergelijking van klinische overleving zonder falen tussen twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk klinische faalvrije overleving tussen de groep met alleen hormoontherapie en de groep met hormoontherapie in combinatie met radiotherapie
5 jaar
Vergelijking van oorzaakspecifieke overleving tussen twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk oorzaakspecifieke overleving tussen groep met alleen hormoontherapie en groep met hormoontherapie in combinatie met radiotherapie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC2015-11-139-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensiteit gemoduleerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren