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Essai COHORT sur le cancer de la prostate métastatique des ganglions lymphatiques pelivc

22 novembre 2023 mis à jour par: Samsung Medical Center

Essai ouvert, randomisé de phase III sur l'hormonothérapie seule par rapport à l'hormone combinée avec la radiothérapie dans le cancer clinique de la prostate métastatique des ganglions lymphatiques pelviens (essai COHORT)

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate local avancé avec un ganglion lymphatique régional métastatique cliniquement positif, le traitement optimal reste encore sans réponse. Pour ces patientes, une radiothérapie associée à une hormonothérapie ou une hormonothérapie seule est recommandée. Récemment, les rapports des données du NCCB et du SEER ont montré que la radiothérapie associée à l'hormonothérapie a de meilleures survies que l'hormonothérapie seule.

Cet essai randomisé de phase III compare l'hormonothérapie seule à l'hormonothérapie combinée à la radiothérapie dans le cancer de la prostate métastatique cliniquement des ganglions lymphatiques pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate confirmé pathologiquement dans les 6 mois pour l'inscription à l'étude
  • Ganglion lymphatique pelvien hypertrophié cliniquement ((axe court 0,5 cm ≤) dans les études d'imagerie (CT, IRM, TEP-CT) au moment du diagnostic et réponse partielle ou rémission complète des ganglions lymphatiques hypertrophiés selon RECIST v1.1 après hormonothérapie pendant 2-3 mois 3. âge 20 ≤ 4. Statut de performance ECOG 0-1 5. Profils hématologiques optimaux dans les 6 mois pour l'inscription à l'étude
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 cellules/mm3
  • Plaquettes ≥ 50 000 cellules/mm3
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl 6. Fonction rénale optimale dans les 6 mois pour l'inscription à l'étude
  • Créatinine < 2,0 ng/dL 7. Fonctions hépatiques optimales dans les 6 mois pour l'inscription à l'étude
  • bilirubine totale < 1,5 X valeur normale maximale
  • alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase < 2,5 X valeur normale maximale

Critère d'exclusion:

  1. associée à des métastases à distance (ganglion rétropéritonéal, os,...)
  2. antécédents de traitement antiandrogénique dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
  3. antécédents de traitement définitif du cancer de la prostate, comme la prostatectomie
  4. antécédent de radiothérapie pelvienne
  5. antécédents d'autres traitements contre le cancer, à l'exception du cancer de la peau et du cancer du théroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Hormonothérapie seule
ablation androgénique totale ou thérapie antiandrogénique seule pendant 2-3 ans
Comparateur actif: Hormonothérapie avec radiothérapie
ablation androgénique totale ou thérapie anti-androgénique pendant 2-3 ans associée à une radiothérapie sur tout le bassin
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie sans récidive entre deux groupes de traitement
Délai: 5 ans
la survie sans récidive à 5 ans attendue était de 40 % dans le groupe hormonothérapie seule et de plus de 80 % dans le groupe hormonothérapie associée à la radiothérapie
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des toxicités entre deux groupes de traitement
Délai: 5 ans
Comparer les événements indésirables selon CTCAE V4.0 entre le groupe hormonothérapie seule et le groupe hormonothérapie associée à la radiothérapie
5 ans
Comparaison de la qualité de vie entre deux groupes de traitement
Délai: 5 ans
Comparer la qualité de vie selon le composite Expanded prostate cancer index_Korean entre le groupe d'hormonothérapie seule et le groupe d'hormonothérapie associée à la radiothérapie
5 ans
Comparaison de la survie globale entre deux groupes de traitement
Délai: 5 ans
Comparer la survie globale entre le groupe hormonothérapie seule et le groupe hormonothérapie associée à la radiothérapie
5 ans
Comparaison de la survie sans échec clinique entre deux groupes de traitement
Délai: 5 ans
Comparer la survie sans échec clinique entre le groupe hormonothérapie seule et le groupe hormonothérapie associée à la radiothérapie
5 ans
Comparaison de la survie par cause entre deux groupes de traitement
Délai: 5 ans
Comparer la survie par cause spécifique entre le groupe hormonothérapie seule et le groupe hormonothérapie associée à la radiothérapie
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

14 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC2015-11-139-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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