Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COHORT-försök i klinisk pelivc lymfkörtelmetastaserad prostatacancer

22 november 2023 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Open Label, randomiserad fas III-studie av hormonterapi ensam kontra kombinerad hormonbehandling med strålbehandling vid klinisk bäckenlymfkörtelmetastaserad prostatacancer (COHORT-prövning)

Hos lokala avancerade prostatacancerpatienter med kliniskt positiva metastaserande regional lymfkörtel är den optimala behandlingen fortfarande obesvarad. För dessa patienter rekommenderas strålbehandling kombinerad med hormonbehandling eller enbart hormonbehandling. Nyligen visade rapporterna från NCCB och SEER-data att strålbehandling i kombination med hormonbehandling har bättre överlevnad än enbart hormonbehandling.

Denna randomiserade fas III-studie jämför enbart hormonbehandling med kombinerad hormon med strålbehandling vid kliniskt metastaserande prostatacancer i bäckenlymfkörteln.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologiskt bekräftad prostatacancer inom 6 månader för studieinskrivning
  • Kliniskt förstorad bäckenlymfkörtel ((kort axel 0,5 cm ≤) i avbildningsstudier (CT, MRI, PET-CT) vid diagnos och partiell respons eller fullständig remission av förstorade lymfkörtlar enligt RECIST v1.1 efter hormonbehandling i 2-3 månader 3. ålder 20 ≤ 4. ECOG-prestandastatus 0-1 5. Optimala hematologiska profiler inom 6 månader för studieregistrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodplättar ≥ 50 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl 6. Optimal njurfunktion inom 6 månader för studieinskrivning
  • Kreatinin < 2,0 ng/dL 7. Optimal leverfunktion inom 6 månader för studieinskrivning
  • total bilirubin < 1,5 X maximalt normalvärde
  • alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas < 2,5 X maximalt normalvärde

Exklusions kriterier:

  1. kombinerat med fjärrmetastaser (retroperitoneal lymfkörtel, ben,...)
  2. tidigare anamnes på antiandrogenbehandling inom 6 månader efter inskrivningen i studien
  3. tidigare historia av definitiv prostatacancerbehandling såsom prostatektomi
  4. tidigare historia av bäckenstrålbehandling
  5. tidigare anamnes på annan cancerbehandling förutom hudcancer och teroideacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enbart hormonbehandling
total androgenablation eller enbart antiandrogenterapi i 2-3 år
Aktiv komparator: Hormonbehandling med strålbehandling
total androgenablation eller antiandrogenbehandling i 2-3 år kombinerat med strålbehandling på hela bäckenet
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av återfallsfri överlevnad mellan två behandlingsgrupper
Tidsram: 5 år
förväntad 5-års återfallsfri överlevnad var 40 % i enbart hormonbehandlingsgruppen och mer än 80 % i hormonbehandling kombinerad med strålbehandling
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av toxicitet mellan två behandlingsgrupper
Tidsram: 5 år
Jämför biverkningar enligt CTCAE V4.0 mellan enbart hormonbehandlingsgrupp och hormonbehandling kombinerat med strålbehandlingsgrupp
5 år
Jämförelse av livskvalitet mellan två behandlingsgrupper
Tidsram: 5 år
Jämför livskvalitet i enlighet med utökat prostatacancerindex composite_koreanska mellan enbart hormonbehandlingsgrupp och hormonbehandling kombinerat med strålbehandlingsgrupp
5 år
Jämförelse av total överlevnad mellan två behandlingsgrupper
Tidsram: 5 år
Jämför total överlevnad mellan enbart hormonbehandlingsgrupp och hormonbehandling kombinerat med strålbehandlingsgrupp
5 år
Jämförelse av klinisk felfri överlevnad mellan två behandlingsgrupper
Tidsram: 5 år
Jämför klinisk sviktfri överlevnad mellan enbart hormonbehandlingsgrupp och hormonbehandling kombinerat med strålbehandlingsgrupp
5 år
Jämförelse av orsaksspecifik överlevnad mellan två behandlingsgrupper
Tidsram: 5 år
Jämför orsaksspecifik överlevnad mellan enbart hormonbehandlingsgrupp och hormonbehandling kombinerad med strålbehandlingsgrupp
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

14 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC2015-11-139-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata neoplasm

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera