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Kohortenstudie bei klinischem metastasierendem Prostatakrebs im Becken-Lymphknoten

22. November 2023 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Offene, randomisierte Phase-III-Studie zur alleinigen Hormontherapie im Vergleich zu kombiniertem Hormon mit Strahlentherapie bei klinischem metastasierendem Prostatakrebs in Beckenlymphknoten (COHORT-Studie)

Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs mit klinisch positivem metastasiertem regionalen Lymphknoten ist die optimale Behandlung noch unbeantwortet. Für diese Patientinnen wird eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Hormontherapie oder eine Hormontherapie allein empfohlen. Kürzlich zeigten die Berichte aus NCCB- und SEER-Daten, dass eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Hormontherapie bessere Überlebenschancen hat als eine Hormontherapie allein.

Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht eine alleinige Hormontherapie mit einer kombinierten Hormontherapie mit einer Strahlentherapie bei klinisch metastasiertem Prostatakrebs in Lymphknoten des Beckens.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigter Prostatakrebs innerhalb von 6 Monaten für die Aufnahme in die Studie
  • Klinisch vergrößerter Beckenlymphknoten ((kurze Achse 0,5 cm ≤) in bildgebenden Untersuchungen (CT, MRT, PET-CT) bei Diagnosestellung und partielles Ansprechen oder vollständige Remission vergrößerter Lymphknoten gemäß RECIST v1.1 nach Hormontherapie für 2-3 Monate 3. Alter 20 ≤ 4. ECOG-Leistungsstatus 0-1 5. Optimale hämatologische Profile innerhalb von 6 Monaten für die Aufnahme in die Studie
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen ≥ 50.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl 6. Optimale Nierenfunktion innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Kreatinin < 2,0 ng/dL 7. Optimale Leberfunktion innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x maximaler Normalwert
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 2,5 x maximaler Normalwert

Ausschlusskriterien:

  1. kombiniert mit Fernmetastasen (retroperitonealer Lymphknoten, Knochen,...)
  2. Vorgeschichte einer Antiandrogentherapie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  3. Vorgeschichte einer endgültigen Prostatakrebsbehandlung wie Prostatektomie
  4. Vorgeschichte der Strahlentherapie des Beckens
  5. Vorgeschichte anderer Krebsbehandlungen außer Hautkrebs und Theroidkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur Hormontherapie
totale Androgenablation oder alleinige Antiandrogentherapie für 2-3 Jahre
Aktiver Komparator: Hormontherapie mit Strahlentherapie
totale Androgenablation oder Antiandrogentherapie für 2-3 Jahre kombiniert mit Strahlentherapie am ganzen Becken
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des rezidivfreien Überlebens zwischen zwei Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
Das erwartete rezidivfreie 5-Jahres-Überleben betrug 40 % in der Gruppe mit alleiniger Hormontherapie und mehr als 80 % in der Hormontherapie in Kombination mit Strahlentherapie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Toxizitäten zwischen zwei Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE V4.0 zwischen der Gruppe mit alleiniger Hormontherapie und der Gruppe mit Hormontherapie in Kombination mit Strahlentherapie
5 Jahre
Vergleich der Lebensqualität zwischen zwei Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie die Lebensqualität gemäß Expanded prostate cancer index composite_Korean zwischen der Gruppe mit alleiniger Hormontherapie und der Gruppe mit Hormontherapie in Kombination mit Strahlentherapie
5 Jahre
Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen zwei Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben zwischen der Gruppe mit alleiniger Hormontherapie und der Gruppe mit Hormontherapie in Kombination mit Strahlentherapie
5 Jahre
Vergleich des klinisch versagensfreien Überlebens zwischen zwei Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie das klinisch versagensfreie Überleben zwischen der Gruppe mit alleiniger Hormontherapie und der Gruppe mit Hormontherapie in Kombination mit Strahlentherapie
5 Jahre
Vergleich des ursachenspezifischen Überlebens zwischen zwei Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie das ursachenspezifische Überleben zwischen der Gruppe mit alleiniger Hormontherapie und der Gruppe mit Hormontherapie in Kombination mit Strahlentherapie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Park, M.D.,Ph.D, Korean Radiation Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC2015-11-139-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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