急性心不全における肺超音波の評価 (ELUSIA)
急性心不全における肺超音波の評価 (ELUSIA)
急性心不全は生命を脅かす状態であり、迅速な診断と治療が必要です。 しかし、心不全と、急性呼吸困難を伴う他の症状とを区別することは、救急治療室で困難であることで知られています。 ポイントオブケア肺超音波検査は、急性心不全の証拠として肺内の液体内容物を直接視覚化する、シンプルかつ迅速かつ非侵襲的な技術です。 心不全の診断における肺超音波の診断上の有用性は多くの出版物で示されていますが、多くの未解決の疑問が残っています。
この研究の目的は、肺超音波検査の診断精度を評価して、救急室の選択されていない患者の呼吸困難の心臓起源を予測することを、標準的な評価と比較して評価することです。 さらなる目標は、肺超音波検査が臨床検査、NT-proBNP、胸部X線検査と比較して追加の診断情報を提供するかどうかを評価し、さまざまな患者サブグループ（駆出率が維持された心不全と駆出率が低下した心不全）における肺超音波の診断精度を比較することです。新規慢性心不全と非代償性慢性心不全、年齢 75 歳以上と 75 歳未満、女性と男性、付随する肺疾患の有無など）を検討し、さまざまな患者集団における人口統計と臨床的特徴を比較します。
急性呼吸困難を主訴として緊急治療室（ER）を訪れた18歳以上の患者300人は、担当のER医師によって呼吸困難の考えられる病因についての初期臨床評価を受ける。 同じ医師による 2 回目の評価には、事前に定義されたカットオフに従った NT-proBNP の結果が含まれます。 最終診断（「ゴールドスタンダード」）は、肺超音波検査の結果を除く完全な医療記録を考慮して、患者の退院後に2人の経験豊富な研究者によって行われます。 研究者による胸部 X 線および肺超音波検査の評価は、他のすべての結果に関して事前に盲検化されます。
調査の概要
詳細な説明
急性心不全における肺超音波の評価 (ELUSIA)。 単施設無作為化二重盲検診断臨床研究。
背景と理論的根拠: 急性心不全は生命を脅かす状態であり、迅速な診断と治療が必要です。 しかし、心不全と、急性呼吸困難を伴う他の症状とを区別することは、救急治療室で困難であることで知られています。 ポイントオブケア肺超音波検査は、急性心不全の証拠として肺内の液体内容物を直接視覚化する、シンプルかつ迅速かつ非侵襲的な技術です。 心不全の診断における肺超音波の診断上の有用性は多くの出版物で示されていますが、多くの未解決の疑問が残っています。
目的: 1) 救急室の選択されていない患者における呼吸困難の心臓起源を予測する肺超音波の診断精度を標準評価と比較して評価する。 2) 肺超音波検査が臨床検査、NT-proBNP、胸部 X 線検査と比較して追加の診断情報を提供するかどうかを評価する。 3) 異なる患者サブグループにおける肺超音波の診断精度を比較すること（駆出率が保存された心不全と駆出率の低下、新規慢性心不全と非代償性慢性心不全、年齢75歳以上と75歳未満、女性と男性、および肺動脈疾患の合併の有無）疾患。 4) 異なる患者集団の人口統計と臨床的特徴を比較する。
対象基準：主訴として急性呼吸困難を伴う救急室の来院（過去48時間での新規または悪化のいずれか）、年齢≧18歳。
除外基準：直ちに生命を脅かす状態（心停止、ST上昇心筋梗塞、ショック、挿管を必要とする呼吸不全）、同意なし。
測定と手順: 担当の救急室の医師による呼吸困難の考えられる病因の最初の臨床評価。 事前に定義されたカットオフに従った NT-proBNP の結果を含む、同じ医師による 2 回目の評価。 最終診断 (「ゴールドスタンダード」) は、患者の退院後の経験豊富な研究者 2 名による肺超音波検査の結果を除く完全な医療記録を考慮します。 他のすべての結果に関して盲検化された研究者による胸部 X 線および肺超音波の評価。
研究製品/介入: 研究特有の介入としてのみ、救急室でのポイントオブケア肺超音波検査。 両側の 4 つの定義されたゾーンに「B ライン」を登録し、検証されたスコアを計算します。 オフライン分析のための結果のデジタル保存。
比較対象: 急性心不全の診断における肺超音波検査の精度を、臨床検査、NT-proBNP、胸部 X 線検査の単独または組み合わせと比較したもの。
参加者数：患者300名。 文献と臨床経験に基づいて、患者の少なくとも 50% が心不全と診断されると我々は推定しています。 このグループでは、患者の約 50% が温存された心不全を患い、残りの 50% は駆出率が低下します。 ほとんどの患者は慢性心不全の代償不全に苦しみ、75歳以上の高齢になります。 患者の約 1/3 は慢性肺疾患の追加診断を受けることになります。
学習期間: 3 年。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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BL
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Bruderholz、BL、スイス、4101
- Cantonal Hospital Baselland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
急性呼吸困難を主訴とする緊急治療室の症状（過去48時間に新規または悪化） 年齢≧18歳。
除外基準:
直ちに生命を脅かす状態（心停止、ST上昇心筋梗塞、ショック、挿管を必要とする呼吸不全） 同意なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性心不全の診断における肺超音波検査の価値
時間枠：研究に組み入れた時点で
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心不全の有無
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研究に組み入れた時点で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Rickenbacher, MD、Cantonal Hospital Baselland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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