Valutazione dell'ecografia polmonare nell'insufficienza cardiaca acuta (ELUSIA)

Valutazione dell'ecografia polmonare nell'insufficienza cardiaca acuta (ELUSIA). Uno studio clinico diagnostico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco.

Contesto e fondamento logico: l'insufficienza cardiaca acuta è una condizione pericolosa per la vita che richiede una diagnosi e un trattamento rapidi. Tuttavia, la differenziazione tra scompenso cardiaco e altre condizioni che presentano dispnea acuta è notoriamente difficile al pronto soccorso. L'ecografia polmonare point-of-care è una tecnica semplice, rapida e non invasiva che visualizza direttamente il contenuto di liquidi nel polmone come prova di insufficienza cardiaca acuta. Numerose pubblicazioni hanno mostrato l'utilità diagnostica dell'ecografia polmonare nella diagnosi dell'insufficienza cardiaca, ma rimangono molte questioni aperte.

Obiettivi: 1) Valutare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare per prevedere un'origine cardiaca della dispnea in pazienti non selezionati nel pronto soccorso rispetto alla valutazione standard. 2) Valutare se l'ecografia polmonare fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto all'esame clinico, all'NT-proBNP e alla radiografia del torace. 3) Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare in diversi sottogruppi di pazienti (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata vs ridotta, insufficienza cardiaca cronica de novo vs scompensata, età ≥75 vs <75 anni, donne vs uomini e presenza vs assenza di concomitante malattia. 4) Confrontare dati demografici e caratteristiche cliniche in diverse popolazioni di pazienti.

Criteri di inclusione: presentazione al pronto soccorso con dispnea acuta come disturbo principale (nuova o peggiorata nelle ultime 48 ore), età ≥18 anni.

Criteri di esclusione: condizione di pericolo di vita immediato (arresto cardiaco, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, shock, insufficienza respiratoria che richiede intubazione), nessun consenso.

Misurazioni e procedure: valutazione clinica iniziale della probabile eziologia della dispnea da parte del medico responsabile del pronto soccorso. Seconda valutazione da parte dello stesso medico, compresi i risultati di NT-proBNP in base a cutoff predefiniti. Diagnosi finale ("Gold Standard") considerando la cartella clinica completa ad eccezione dei risultati dell'ecografia polmonare da parte di 2 investigatori esperti dopo la dimissione del paziente. Valutazione della radiografia del torace e dell'ecografia polmonare da parte degli investigatori in cieco rispetto a tutti gli altri risultati.

Prodotto/intervento dello studio: Ecografia polmonare presso il punto di cura al pronto soccorso come unico intervento specifico dello studio. Registrazione delle "linee B" in 4 zone definite su entrambi i lati e calcolo di un punteggio convalidato. Archiviazione digitale dei risultati per l'analisi offline.

Comparatore(i): Confronto dell'accuratezza dell'ecografia polmonare per la diagnosi di insufficienza cardiaca acuta rispetto a indagini cliniche, NT-proBNP e radiografia del torace da sole o in combinazione.

Numero di partecipanti: 300 pazienti. Sulla base della letteratura e dell'esperienza clinica stimiamo che almeno il 50% dei pazienti avrà una diagnosi di scompenso cardiaco. In questo gruppo circa il 50% dei pazienti avrà insufficienza cardiaca con conservata, l'altro 50% con frazione di eiezione ridotta. La maggior parte dei pazienti soffrirà di scompenso di insufficienza cardiaca cronica e avrà più di 75 anni. Circa 1/3 dei pazienti avrà una diagnosi aggiuntiva di malattia polmonare cronica.

Durata dello studio: 3 anni.