- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03244189
수분 공급으로 요로 결석 예방 (PUSH)
연구 개요
상세 설명
이것은 실용적인 기능, 적응 가능한 개입, 환자 선택 및 "스마트" 물병을 통한 수분 섭취의 원격 모니터링을 통합하는 두 팔 무작위 통제 시험입니다. 연구 기간은 24개월이며 약 1642명의 참가자가 등록됩니다. 무작위화는 연령(성인 대 청소년) 및 최초 대 재발성 결석 형성에 따라 연구 사이트 내에서 계층화됩니다.
중재 및 대조군 연구 참가자는 일일 수분 섭취량을 기록하는 스마트 물병, 신장 결석 재발을 줄이기 위한 적절한 수분 섭취에 대한 지침 기반 권장 사항을 포함한 일상적인 관리, 주기적인 24시간 소변 수집, 이미징(저선량 CT 스캔 또는 초음파) 및 후속 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, St. Louis
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이상
등록 전 3년 이내에 적어도 1개의 증상이 있는 결석 사건(통과 또는 절차적 개입) 또는 환자가 지난 5년 동안 영상에서 새로운 결석 형성이 발견된 경우 5년 이내에 증상이 있는 결석 사건. 다음 중 하나로 정의되는 증상이 있는 결석:
- 돌 통로
- 절차적 개입
- 방사선 또는 초음파로 확인된 다음 중 하나의 결석:
나. 육안적 혈뇨 ii. 치료 제공자가 결정한 결석으로 인한 신산통 또는 비정형 복통 iii. 치료 제공자가 결정한 요관골반 접합부의 간헐적 폐색과 일치하는 간헐적 증상의 임상 패턴
낮은 24시간 소변량
- ≥18세: <2.0L/일
- 18세 미만: <25ml/Kg/일 최대 2.0L/일
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음(자녀에 대한 부모의 동의)
- 연구에서 제공하는 무선 지원 "스마트" 병과 호환되는 스마트폰 또는 기타 장치(예: 태블릿)를 소유하고 사용하려는 의지
제외 기준:
- 척수 손상
- 현재 기저세포 피부암을 제외한 암에 대해 적극적인 치료를 받고 있거나, 초기 치료를 완료한 암 병력이 스크리닝 전 1년 미만인 환자.
알려진 전염성(스트루바이트), 단일유전자 또는 치료가 결석의 경과를 크게 바꿀 가능성이 있는 결석의 다른 원인
- 시스틴뇨증
- 원발성 고산소뇨증
- 원발성 xanthinuria
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 유육종증
- 골수 스폰지 신장
- 저나트륨혈증(혈청 나트륨 <130mmol/L) 또는 저삼투압(혈청 삼투압 <275mosm/kg)의 병력 또는 존재
높은 수분 섭취를 방해하는 합병증이 있는 연구 참여자 또는 높은 수분 섭취를 방해하거나 위장관 수분 손실을 초래하는 이전 수술
- 크론병, 궤양성 대장염, 단장 증후군(예: 회장루, 비만 치료를 위한 장 우회술, 소장 절제술), 만성 설사 또는 위장관 장루술.
- 흡수 장애(예: Roux-en-Y 위 우회술) 또는 제한적(예: 위소매절제술) 비만 수술 절차의 병력
- 울혈 성 심부전증
나. NYHA 클래스 II 이상 및/또는 ii. 지난해 심부전으로 병원 입원 d. 가정 산소 요구량이 있는 폐 질환 e. 만성 신장 질환(3개월 동안 eGFR < 30 ml/min/1.7 m2) i. 성인(18세 이상)의 경우 혈청 크레아티닌 측정만 필요한 CKD-Epi 방정식을 사용합니다. ii. 어린이(18세 미만)의 경우 침대 옆 슈워츠(CKiD) 공식을 사용합니다. 에프. 신증후군(24시간당 단백질 >3.5g) g. 복수를 동반한 간경변증
- 현재 임신 중이거나 2년 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 신장 이식 수혜자
- 누워만 있는 연구 참가자(ECOG ≥ 3)
- 요로의 교정되지 않은 해부학적 폐색
- 재발성 요로 감염 병력(요 배양으로 입증된 > 3 UTI/년)
약물 사용으로 인한 제외:
- 만성 리튬 사용
- 장기간 글루코코르티코이드 사용(등록 전 > 30일 동안 매일 > 7.5 mg 프레드니손)
- 등록 전 > 30일 동안 매일 마약 복용
- 보충 비타민 C(매일 > 1g)
- 탄산탈수효소억제제(아세타졸아마이드, 토피라메이트, 조니사마이드), 고용량 비타민 C(매일 1g 초과), 고용량 칼슘 보충제(매일 1,200mg 초과)와 같이 USD와 강하게 관련된 약물 투여를 시작한 후 결석이 발생한 개인 ) 그리고 이러한 약물을 중단했거나 중단할 계획인 사람.
소변에서 결정화될 수 있는 약물(구아이페네신, 술폰아미드, 트리암테렌 및 프로테아제 억제제 인디나비르 및 넬피나비르)로 구성된 결석이 있고 이러한 약물을 중단했거나 중단할 계획인 개인.
참고: 결석 질환의 위험을 증가시키는 장기 약물을 복용하고 있고 다른 만성 질환(예: HIV)으로 인해 이러한 약물을 중단할 수 없으며 증가된 수분 섭취를 통해 결석 재발 위험을 줄일 수 있는 개인은 자격이 있습니다. 재판에 참여합니다. 이러한 약물의 예는 다음과 같습니다.
- 탄산 탈수효소 억제제(아세타졸아미드, 토피라메이트, 조니사미드)
- 소변에서 결정화될 수 있는 약물(구아이페네신, 술폰아미드, 트리암테렌, 프로테아제 억제제 인디나비르 및 넬피나비르).
- 연구 참여자 < 기대 수명 2년
- 비영어권 사용자
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)의 병력
- ileal conduits, 말굽 신장, 거대 요관 또는 단일 신장을 포함한 해부학 적 비뇨기과 적 이상.
- 연구 준수를 방해하는 정신과적 상태
- 취약한 인구(조사관이 생각하는 죄수 및/또는 인지 장애가 연구 참여자의 프로토콜 참여 능력에 영향을 미칠 것이라고 생각함)
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜에 참여할 수 없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 부문의 참가자는 개별화된 "수액 처방"을 받게 되며, 이는 연구에서 지정한 소변 배출량을 유지하는 데 필요한 추가 수액 섭취량입니다.
이 액체는 스마트 물병에서 소비되고 측정됩니다.
개입 부문에는 재정적 인센티브와 구조화된 문제 해결(SPS)로 구성된 행동 프로그램이 포함되어 권장 수분 섭취량을 유지합니다.
|
참가자가 연구에 지정된 소변 배출량을 충족하기 위해 스마트 물병을 사용하여 매일 소비해야 하는 추가 수분량입니다.
이 유체는 다른 유체 공급원(예:
참가자가 매일 소비하는 커피 한 잔, 병 스포츠 음료).
무작위로 선택한 날짜에 수분 섭취 목표를 달성한 개입 암 참가자는 해당 날짜에 대한 소액을 받게 됩니다.
구조 문제 해결에는 건강 코치와의 상호 작용이 포함되어 참가자가 규정된 수분 섭취를 유지하는 데 있어 개인적인 장벽을 극복하기 위한 실행 가능한 솔루션을 개발하도록 돕습니다.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암의 참가자는 미국 비뇨기과 협회(AUA) 지침에 따라 연구에 지정된 소변 배출을 달성하기 위해 전반적인 수분 소비를 늘리기 위한 표준 관리 지침을 받게 됩니다.
그들은 또한 수분 섭취량을 자가 모니터링할 수 있는 기능이 있는 "스마트" 물병을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참가자가 관찰 및/또는 캡처한 돌 통로.
기간: 기준선에서 24개월까지.
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기준선에서 참가자가 1개 이상의 돌을 통과할 때까지의 시간으로 측정됩니다.
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기준선에서 24개월까지.
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증상이 있는 결석에 대한 절차적 개입
기간: 기준선에서 24개월까지.
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기준선에서 24개월까지; 기준선에서 참가자가 증상이 있는 결석을 제거하는 절차까지의 시간으로 측정됩니다.
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기준선에서 24개월까지.
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무증상 신장 또는 요관 결석 제거를 위한 모든 절차적 개입
기간: 기준선에서 24개월까지.
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기준선에서 참가자가 무증상 결석을 제거하는 절차까지의 시간으로 측정됩니다.
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기준선에서 24개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영상으로 감지된 새로운 결석의 무증상 형성
기간: 기준선에서 24개월까지.
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기준선에서 참가자에 의한 무증상 결석 형성까지의 시간으로 측정됩니다.
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기준선에서 24개월까지.
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이미징으로 감지된 모든 차원에서 기존 결석의 ≥ 2mm 성장
기간: 기준선에서 24개월까지.
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처음 관찰할 때와 나중에 관찰할 때 또는 통과할 때 돌의 크기를 비교합니다.
영상(CT 스캔 또는 초음파)을 통해 주로 측정됩니다.
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기준선에서 24개월까지.
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복합 결과: 증상이 있는 결석 재발, 무증상 결석 형성, 영상으로 감지된 모든 차원에서 기존 결석이 2mm 이상 증가
기간: 기준선에서 24개월까지.
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기준선에서 24개월까지.
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24시간 소변 총량
기간: 기준선에서 24개월까지.
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스크리닝부터 24개월까지 24시간 소변량을 측정하고 비교합니다.
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기준선에서 24개월까지.
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후속 기간 동안 USD에 대한 연구 개입 및 치료 비용
기간: 기준선과 24개월차 방문 간의 합계 비교.
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기준선과 24개월차 방문 간의 합계 비교.
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하부요로증상 유무(자기보고 요로증상 종합평가)
기간: 기준선부터 24개월 방문까지.
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연구 전반에 걸쳐 완료된 CASUS 설문지의 결과를 비교할 것입니다.
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기준선부터 24개월 방문까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles Scales, MD, MSHS, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00083271
- 1U01DK110988 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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